Kazalo členov
Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov
Uradni list RS 61-3352/2010 objava 26. 6. 2010
- 1. člen (področje urejanja in pristojnosti)
- 2. člen (definicije in izrazi)
- 3. člen (merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom)
- 4. člen (varnostni korektivni ukrep)
- 5. člen (varnostno obvestilo)
- 6. člen (vloga proizvajalcev)
- 7. člen (vloga priglašenega organa)
- 8. člen (vloga Agencije)
- 9. člen (vloga ostalih udeležencev)
- 10. člen (poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki)
- 11. člen (periodično poročanje s povzetki ali s trendi)
- 12. člen (obravnava poročil o zapletih, ki jih je proizvajalcu predložila Agencija)
- 13. člen (raziskava zapleta)
- 14. člen (izid raziskave zapleta)
- 15. člen (obvestilo Agenciji)
- 16. člen (razveljavitev)
- 17. člen (uveljavitev)