13. člen
(raziskava zapleta)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca se lahko pred poročanjem Agenciji o zapletu z medicinskim pripomočkom, posvetuje z uporabnikom, kjer je do zapleta prišlo.
(2)
Izvajalec zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti mora proizvajalcu medicinskega pripomočka ali predstavniku proizvajalca omogočiti dostop do medicinskega pripomočka, ki je povzročil zaplet.
(3)
Na podlagi pregleda medicinskega pripomočka in ob izpolnjevanju meril iz 3. člena tega pravilnika, se proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca odloči, ali bo o zapletu z medicinskim pripomočkom poročal Agenciji.
(4)
Če proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca pridobi dostop do medicinskega pripomočka in bi njegov prvi pregled vključeval spremembo medicinskega pripomočka na način, ki lahko vpliva na poznejšo raziskavo zapleta, mora proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca pred tem pisno obvestiti Agencijo. Na podlagi prejetega obvestila, se Agencija lahko odloči o nadaljnjem ukrepanju.