10. člen
(poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki)
(1)
Vsakemu začetnemu poročilu proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca o zapletu z medicinskim pripomočkom sledi končno poročilo, razen če sta začetno in končno poročilo združena v eno poročilo. Vrsto poročila označi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca na obrazcu MedPri-VIG-obr02.
(2)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca razišče vsak zaplet z medicinskim pripomočkom, o katerem je bil obveščen, in o svojih ugotovitvah obvesti Agencijo na obrazcu MedPri-VIG-obr02.
(3)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca razišče vsak zaplet z medicinskim pripomočkom, ki je nastal v tretji državi in privede do varnostnega korektivnega ukrepa v državah članicah Evropske unije ter o zapletu poroča Agenciji.
(4)
V primeru pomanjkljivih informacij o zapletu z medicinskim pripomočkom proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca ne sme odložiti obveščanja Agencije.
(5)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca Agenciji pripravi dodatno poročilo, če čas raziskave zapleta z medicinskim pripomočkom preseže rok, ki je bil določen v začetnem poročilu o zapletu.