14. člen
(izid raziskave zapleta)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca se po raziskavi zapleta z medicinskim pripomočkom in pred uvedbo varnostnega korektivnega ukrepa lahko posvetuje z Agencijo, ki lahko uvede dodatni ukrep.
(2)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca z dodatnim poročilom obvesti Agencijo o napredovanju raziskave v časovnih okvirih, podanih v začetnem poročilu.
(3)
Izid raziskave o zapletu z medicinskim pripomočkom in ukrepe v zvezi z zapletom proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predloži Agenciji v končnem poročilu.
(4)
Če raziskavo vodi Agencija, mora o izidu raziskave obvestiti proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.