8. člen
(vloga Agencije)
Agencija z namenom vzpostavljanja in vodenja sistema vigilance medicinskih pripomočkov izvaja naslednje naloge:
-
zbira in vrednoti poročila o zapletih z medicinskimi pripomočki v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali predstavnikom proizvajalca;
-
spremlja proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca pri raziskovanju zapleta z medicinskim pripomočkom;
-
uvede katerikoli nadaljnji ukrep, ki je morebiti potreben za dopolnitev ukrepov proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca;
-
po prejemu obvestila o zapletu z medicinskim pripomočkom pošlje kopijo obvestila proizvajalcu medicinskega pripomočka ali predstavniku proizvajalca, če ta o tem še ni bil obveščen;
-
sodeluje v sistemu mednarodne izmenjave informacij o zapletih in korektivnih ukrepih z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav članic Evropske unije.