4. člen
(varnostni korektivni ukrep)
(1)
Varnostni korektivni ukrep se uvede na podlagi zapleta z medicinskim pripomočkom, če so izpolnjena merila iz prejšnjega člena.
(2)
Varnostni korektivni ukrep lahko vključuje:
(3)
Sprememba medicinskega pripomočka lahko vključuje:
(4)
Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila.