9. člen
(vloga ostalih udeležencev)
(1)
Izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti morajo najpozneje v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so bili z njim seznanjeni, Agencijo v papirni ali elektronski obliki obvestiti o zapletu na obrazcu Obvestilo o zapletu z medicinskim pripomočkom MedPri-VIG-obr01, ki je na spletni strani www.jazmp.si. O tem zapletu lahko obvestijo tudi proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.
(2)
Obvestilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
-
podatke o poročevalcu,
-
podatke o medicinskem pripomočku, vpletenem v dogodek,
-
podatke o dogodku.
(3)
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno, in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o zapletu v papirni ali elektronski obliki obvestiti Agencijo na obrazcu MedPri-VIG-obr02.
(4)
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno, so odgovorni za izvajanje varnostnega korektivnega ukrepa po navodilih proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.
(5)
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo Agenciji na njeno zahtevo posredovati seznam uporabnikov in drugih poslovnih subjektov v Republiki Sloveniji, vključenih v varnostni korektivni ukrep.