Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov

Izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavno­sti morajo najpozneje v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so bili z njim seznanjeni, Agencijo v papirni ali elektronski obliki obvestiti o zapletu na obrazcu Obvestilo o zapletu z medicinskim pripomočkom Med­Pri-VIG-obr01, ki je na spletni strani www.jazmp.si. O tem za­pletu lahko obvestijo tudi proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.

Obvestilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno, in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o zapletu v papirni ali elektronski obliki obvestiti Agencijo na obrazcu MedPri-VIG-obr02.

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno, so odgovorni za izvajanje varnostnega korektivnega ukrepa po navodilih proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo Agenciji na njeno zahtevo po­sredovati seznam uporabnikov in drugih poslovnih subjektov v Republiki Sloveniji, vključenih v varnostni korektivni ukrep.