15. člen
(obvestilo Agenciji)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca, o varnostnem korektivnem ukrepu v papirni ali elektronski obliki obvesti Agencijo in organe, pristojne za medicinske pripomočke, držav članic Evropske unije, kjer trži zadevne medicinske pripomočke, s Poročilom o varnostnih korektivnih ukrepih na obrazcu MedPri-VIG-obr03, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(2)
Poročilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
(3)
Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo in uvozniki medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji obvestijo Agencijo o prejemu obvestila iz prejšnjega odstavka in izvajanju varnostnega korektivnega ukrepa.
(4)
Proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca pred uvedbo ali sočasno z uvedbo varnostnega korektivnega ukrepa, Agenciji predloži tudi kopijo varnostnega obvestila, skupaj z obrazcem iz prvega odstavka tega člena. Varnostno obvestilo z enako vsebino proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca pošlje tudi poslovnim subjektom, ki opravljajo promet z zadevnim medicinskim pripomočkom. Proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca o zaključku varnostnega korektivnega ukrepa obvesti Agencijo.