12. člen
(obravnava poročil o zapletih, ki jih je proizvajalcu predložila Agencija)
(1)
Če proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca od Agencije prejme poročilo o zapletu z medicinskim pripomočkom, mora v skladu z merili iz 3. člena tega pravilnika podati Agenciji začetno poročilo.
(2)
Če proizvajalec medicinskega pripomočka ali predstavnik proizvajalca meni, da pri zapletu z medicinskim pripomočkom niso izpolnjena merila iz 3. člena tega pravilnika, Agenciji pošlje utemeljitev.