1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik določa natančnejša pravila sistema ugotavljanja, zbiranja, vrednotenja in poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, sistem poročanja in izvajanja korektivnih ukrepov ter druge obveznosti udeležencev v vigilanci medicinskih pripomočkov.
(2)
Udeleženci v vigilanci medicinskih pripomočkov so:
-
proizvajalec medicinskih pripomočkov,
-
pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca),
-
poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno,
-
uvoznik medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
-
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
-
priglašeni organi,
-
izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, če pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke in
-
uporabniki.
(3)
Organ, pristojen za področje vigilance medicinskih pripomočkov, je Agencija.