Kazalo členov
Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 132-3202/2022 objava 14. 10. 2022
- 1. člen (vsebina)
- 2. člen (pristojna organa)
- 3. člen (nacionalna kontaktna točka)
- 5. člen (raziskovalec)
- 6. člen (potrditev vloge – validacija)
- 7. člen (ocenjevanje vloge)
- 8. člen (odločitev)
- 9. člen (nasprotje interesov)
- 10. člen (jezik)
- 11. člen (poročanje o sumih na nepričakovane resne neželene učinke)
- 12. člen (ocena varnostnih poročil)
- 13. člen (posebne zahteve za proizvodnjo in pripravo zdravil v preskušanju)
- 14. člen (zavarovanje za škodo)
- 15. člen (pristojbine)
- 16. člen (nadzor)
- 17. člen (prekrški sponzorja)
- 18. člen (prekrški raziskovalca)
- 19. člen (prekrški, vezani na pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja)
- 20. člen (pooblastilo za izrek globe v razponu)
- 21. člen (prehodno obdobje)
- 22. člen (pristojbine)
- 23. člen (začetek veljavnosti)