17. člen
(prekrški sponzorja)
(1)
Z globo od 800 do 180.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če kot sponzor:
1.
izvaja klinično preskušanje brez odločitve o odobritvi kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 8. člena ali tretjega odstavka 14. člena Uredbe 536/2014/EU,
2.
izvaja klinično preskušanje, ki je bilo bistveno spremenjeno, brez odločitve o odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 19. člena, petega odstavka 20. člena ali prvega odstavka 23. člena Uredbe 536/2014/EU,
3.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točko (a) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
4.
ne zagotovi, da udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki dajo prostovoljno privolitev po poučitvi v skladu s prvim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (c) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
5.
ne zaščiti pravic udeležencev do telesne in duševne celovitosti in zasebnosti, kot določa točka (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
6.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točkami (e), (f) ali (g) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
7.
ne zagotovi, da se udeležencev ni neustrezno napeljevalo k sodelovanju v kliničnem preskušanju, niti v finančnem smislu, kot to določa točka (h) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
8.
ravna v nasprotju s tretjim odstavkom 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
9.
pri vključevanju nezmožnih oseb v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti z 31. členom Uredbe 536/2014/EU,
10.
pri vključevanju mladoletnih oseb v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti z 32. členom Uredbe 536/2014/EU,
11.
pri vključevanju nosečnic in doječih mater v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti s 33. členom Uredbe 536/2014/EU,
12.
pri kliničnem preskušanju v nujnih primerih ne zagotovi skladnosti s 35. členom Uredbe 536/2014/EU,
13.
ne obvesti JAZMP o začetku kliničnega preskušanja, prvem obisku prvega udeleženca ali končanem pridobivanju udeležencev v Republiki Sloveniji v skladu s 36. členom Uredbe 536/2014/EU,
14.
ne obvesti JAZMP o koncu kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji ali koncu kliničnega preskušanja v vseh zadevnih državah ali v vseh zadevnih državah in vseh tretjih državah v skladu s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
15.
ne pošlje v podatkovno zbirko EU povzetka rezultatov kliničnega preskušanja ali povzetka rezultatov vmesne analize podatkov v skladu s četrtim oziroma osmim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
16.
ne obvesti JAZMP o začasni ustavitvi kliničnega preskušanja v vseh zadevnih državah ali o ponovnem začetku začasno ustavljenega kliničnega preskušanja v skladu s petim ali šestim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
17.
ne obvesti JAZMP o razlogih za predčasno ustavitev kliničnega preskušanja iz razlogov, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji, in o ukrepih za udeležence v skladu s sedmim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
18.
ne obvesti JAZMP o začasni ustavitvi ali predčasni ustavitvi kliničnega preskušanja zaradi spremembe razmerja med koristmi in tveganji v skladu z 38. členom Uredbe 536/2014/EU,
19.
ne vodi evidence vseh neželenih dogodkov, o katerih mu poroča raziskovalec, v skladu s tretjim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
20.
ne poroča Evropski agenciji za zdravila o sumih na nepričakovane resne neželene učinke v skladu z 42. členom Uredbe 536/2014/EU,
21.
ne predloži letnega poročila o varnosti vsakega posameznega zdravila v preskušanju, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, katerega sponzor je, v skladu s 43. členom Uredbe 536/2014/EU,
22.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s 47. členom Uredbe 536/2014/EU,
23.
ne spremlja kliničnega preskušanja v skladu z 48. členom Uredbe 536/2014/EU,
24.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju z 51. členom Uredbe 536/2014/EU,
25.
ne obvesti JAZMP o hudi kršitvi Uredbe 536/2014/EU ali protokola v skladu z 52. členom Uredbe 536/2014/EU,
26.
ne obvesti JAZMP o nepričakovanih dogodkih v skladu s prvim odstavkom 53. člena Uredbe 536/2014/EU,
27.
ne predloži JAZMP vseh poročil o nadzorih organov tretjih držav v zvezi s kliničnim preskušanjem v skladu z drugim odstavkom 53. člena Uredbe 536/2014/EU,
28.
ne sprejme ustreznih nujnih varnostnih ukrepov za zaščito udeležencev ali o njih ne obvesti JAZMP v skladu s prvim oziroma drugim odstavkom 54. člena Uredbe 536/2014/EU,
29.
ne pregleda, ne posodobi ali raziskovalcu ne predloži brošure za raziskovalca v skladu s 55. členom Uredbe 536/2014/EU,
30.
ne evidentira, obdeluje, obravnava ali shranjuje informacij o kliničnem preskušanju v skladu s 56. členom Uredbe 536/2014/EU,
31.
ne pripravi glavne dokumentacije kliničnega preskušanja ali JAMZP ne omogoči dostopa do nje v skladu s 57. členom Uredbe 536/2014/EU,
32.
ne arhivira glavne dokumentacije kliničnega preskušanja v skladu z 58. členom Uredbe 536/2014/EU,
33.
izvaja klinično preskušanje z zdravili v preskušanju, ki niso proizvedena ali uvožena v skladu z 61., 62., 63. členom Uredbe 536/2014/EU ali v skladu s 13. členom te uredbe,
34.
ne zagotovi, da so zdravila v preskušanju in pomožna zdravila označena v skladu s 66. in 67. členom Uredbe 536/2014/EU ter v skladu z 10. členom te uredbe,
35.
za prenos nalog na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo ne sklene pisne pogodbe v skladu z 71. členom Uredbe 536/2014/EU,
36.
ne izvaja kliničnega preskušanja s sosponzorji v skladu z 72. členom Uredbe 536/2014/EU,
37.
izvaja klinična preskušanja z genskim zdravljenjem, ki bi povzročila spremembe genoma v zarodni liniji udeleženca, v nasprotju z drugim odstavkom 90. člena Uredbe 536/2014/EU,
38.
nima zagotovljenega zavarovanja ali jamstva za škodo, ki bi jo utrpel udeleženec kliničnega preskušanja, kot določa 14. člen te uredbe,
39.
zahteva od udeležencev kritje stroškov iz 92. člena Uredbe 536/2014/EU.
(2)
Z globo od 500 do 120.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 300 do 10.000 eurov se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 150 do 5.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.