13. člen
(posebne zahteve za proizvodnjo in pripravo zdravil v preskušanju)
(1)
Postopki iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU se izvajajo in nadzirajo v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in z na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(2)
Dokumentacija iz 35. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU za:
(3)
Pri izvajalcih postopkov iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila v skladu z Uredbo 2017/556/EU izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP.