13. člen
(posebne zahteve za proizvodnjo in pripravo zdravil v preskušanju)
(1)
Postopki iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU se izvajajo in nadzirajo v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in z na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(2)
Dokumentacija iz 35. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU za:
1.
ponovno označevanje in ponovno pakiranje zdravil v preskušanju v bolnišnicah, na klinikah in kliničnih inštitutih obsega:
-
veljavno dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje, in
-
potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
2.
ponovno označevanje in ponovno pakiranje zdravil v preskušanju v zdravstvenih domovih in ambulantah obsega:
-
veljavno pogodbo ali drug pisni dogovor o sodelovanju z izvajalcem lekarniške dejavnosti,
-
veljavno dovoljenje pogodbenega izvajalca lekarniške dejavnosti za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje, in
-
potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
3.
pripravo radiofarmakov, ki se uporabljajo kot zdravila v preskušanju za diagnosticiranje, obsega:
-
dovoljenje za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti in
-
potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
4.
pripravo zdravil iz točke (c) petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU obsega:
-
veljavno dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje,
-
potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja, in
-
dokazilo, da je bil v zadnjih treh letih izveden inšpekcijski nadzor iz tretjega odstavka tega člena, ki je vključeval pregled postopkov priprave zdravil iz točke (c) petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU. Če izvajalec lekarniške dejavnosti tega dokazila nima, se izvede inšpekcijski nadzor pred odobritvijo kliničnega preskušanja. Stroške inšpekcijskega postopka poravna predlagatelj kliničnega preskušanja.
(3)
Pri izvajalcih postopkov iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila v skladu z Uredbo 2017/556/EU izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP.