9. člen
(nasprotje interesov)
(1)
Pri osebah, ki potrjujejo popolnost in ocenjujejo dokumentacijo za klinično preskušanje v humani medicini, ne sme obstajati nasprotje interesov, neodvisne morajo biti od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, in oseb, ki klinično preskušanje financirajo, ter so tudi sicer nepristranske.
(2)
Osebe iz prejšnjega odstavka podpišejo izjavo o neodvisnosti in odsotnosti obstoja nasprotja interesov, v kateri izjavijo, da pri njih ni podano nasprotje interesov ali videz nasprotja interesov, da so neodvisne od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, ter oseb, ki klinično preskušanje financirajo, in so tudi sicer nepristranske, ter da nimajo finančnih ali osebnih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
(3)
Osebe iz prvega odstavka tega člena morajo, če bi pri njih prišlo do okoliščin, ki ne bi bile v skladu z izjavo iz prejšnjega odstavka, takoj prenehati delo ocenjevalca in v treh delovnih dneh od nastopa okoliščin nasprotja interesov ali seznanitve z njimi obvestiti JAZMP oziroma predsednika KME RS.
(4)
Farmacevtski inšpektor za namene izpolnjevanja zahtev iz 5. člena Uredbe 2017/556/EU enkrat letno da izjavo iz drugega odstavka tega člena.