18. člen
(prekrški raziskovalca)
Z globo od 1.500 do 5.000 eurov se kaznuje posameznik, če kot raziskovalec:
1.
izvaja klinično preskušanje brez odločitve o odobritvi kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 8. člena ali tretjega odstavka 14. člena Uredbe 536/2014/EU,
2.
izvaja klinično preskušanje, ki je bilo bistveno spremenjeno, brez odločitve o odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 19. člena, petega odstavka 20. člena ali prvega odstavka 23. člena Uredbe 536/2014/EU,
3.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točko (a) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
4.
udeležencem kliničnega preskušanja ali njihovim zakonito imenovanim zastopnikom ne da informacij v skladu z drugim do šestim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (b) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
5.
od udeležencev ali njihovih zakonito imenovanih zastopnikov ne pridobi prostovoljne privolitve po poučitvi v skladu s prvim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (c) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
6.
ne zaščiti pravic udeležencev do telesne in duševne celovitosti in zasebnosti, kot določa točka (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
7.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točkama (f) ali (g) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
8.
udeležence neustrezno napeljuje k sodelovanju v kliničnem preskušanju (točka (h) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU),
9.
ravna v nasprotju s tretjim odstavkom 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
10.
pri vključevanju nezmožnih oseb v klinično preskušanje ravna v nasprotju z 31. členom Uredbe 536/2014/EU,
11.
pri vključevanju mladoletnih oseb v klinično preskušanje ravna v nasprotju z 32. členom Uredbe 536/2014/EU,
12.
pri vključevanju nosečnic in doječih mater v klinično preskušanje ravna v nasprotju s 33. členom Uredbe 536/2014/EU,
13.
ne izvaja kliničnega preskušanja v nujnih primerih v skladu s 35. členom Uredbe 536/2014/EU,
14.
ne zabeleži in ne dokumentira neželenih dogodkov ali laboratorijskih anomalij ali sponzorju ne sporoči o njih v skladu s prvim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
15.
ne zabeleži in ne dokumentira vseh neželenih dogodkov ali sponzorju ne poroča o vseh resnih neželenih dogodkih v skladu z drugim in četrtim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
16.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju s 47. členom Uredbe 536/2014/EU,
17.
ne izpolnjuje pogojev za raziskovalca v skladu z 49. členom Uredbe 536/2014/EU,
18.
izvaja klinično preskušanje v nasprotju z 51. členom Uredbe 536/2014/EU,
19.
ne sprejme ustreznih nujnih varnostnih ukrepov za zaščito udeležencev v skladu s prvim odstavkom 54. člena Uredbe 536/2014/EU,
20.
ne evidentira, obdeluje, obravnava ali shranjuje informacij o kliničnem preskušanju v skladu s 56. členom Uredbe 536/2014/EU,
21.
ne pripravi glavne dokumentacije kliničnega preskušanja ali JAMZP ne omogoči dostopa do nje v skladu s 57. členom Uredbe 536/2014/EU,
22.
ne arhivira glavne dokumentacije kliničnega preskušanja v skladu z 58. členom Uredbe 536/2014/EU,
23.
v vlogi glavnega raziskovalca ne ravna v skladu s 73. členom Uredbe 536/2014/EU,
24.
izvaja klinična preskušanja z genskim zdravljenjem, ki bi povzročila spremembe genoma v zarodni liniji udeleženca, v nasprotju drugim odstavkom 90. člena Uredbe 536/2014/EU,
25.
zahteva od udeležencev plačilo stroškov zdravil v preskušanju ali postopkov, ki jih izrecno zahteva protokol, v nasprotju z 92. členom Uredbe 536/2014/EU,
26.
nima zagotovljenega zavarovanja ali jamstva za škodo, ki bi jo utrpel udeleženec kliničnega preskušanja, kot določa 14. člen te uredbe.