8. člen
(odločitev)
(1)
JAZMP obvesti sponzorja o odločitvi glede odobritve, pogojne odobritve ali zavrnitve kliničnega preskušanja oziroma glede bistvene spremembe kliničnega preskušanja.
(2)
Če KME RS v rokih, določenih v Uredbi 536/2014/EU in tej uredbi, ne predloži dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU z ugotovitvijo in ne sporoči pomislekov iz tretjega odstavka prejšnjega člena, se šteje za odločitev glede vloge ugotovitev glede vidikov v delu I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU, v primeru bistvene spremembe vidika dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU pa, da je bistvena sprememba odobrena. JAZMP v teh primerih obvesti sponzorja o odločitvi brez mnenja KME RS.