Kazalo členov
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
Uradni list RS 40-1569/2025 objava 4. 6. 2025
- 1. člen (vsebina)
- 2. člen (izrazi)
- 3. člen (pristojni organi)
- 4. člen (zunanji strokovnjaki)
- 5. člen (nasprotje interesov)
- 6. člen (informacijski sistem JAZMP)
- 7. člen (odločanje v upravnih zadevah in jezik)
- 8. člen (izredna odobritev dajanja pripomočka na trg ali v uporabo)
- 9. člen (certifikat o prosti prodaji)
- 10. člen (imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije)
- 11. člen (informacije o vsajenih pripomočkih)
- 12. člen (identifikacija, sledljivost in vzdrževanje pripomočkov)
- 13. člen (interni pripomočki)
- 14. člen (pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava)
- 15. člen (registracija distributerja)
- 16. člen (registracija proizvajalcev pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika)
- 17. člen (registracija obdelovalcev pripomočkov)
- 18. člen (registracija zdravstvenih ustanov, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah)
- 19. člen (hramba podatkov)
- 20. člen (oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, in oseba, odgovorna za vigilanco)
- 21. člen (omogočanje dostopnosti pripomočkov nestrokovnjakom)
- 22. člen (izvajanje Uredbe 2022/123/EU)
- 23. člen (oglaševanje pripomočkov)
- 24. člen (dajanje vzorcev pripomočkov splošni in strokovni javnosti)
- 25. člen (klinične raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov)
- 26. člen (druge klinične raziskave pripomočkov)
- 27. člen (študije učinkovitosti)
- 28. člen (bistvene spremembe kliničnih raziskav in študij učinkovitosti)
- 29. člen (zavarovanje za škodo)
- 30. člen (poročanje zdravstvenih delavcev o resnih zapletih s pripomočki)
- 31. člen (viri financiranja)
- 32. člen (pristojbine)
- 33. člen (pristojnosti pri nadzoru)
- 34. člen (inšpekcijski nadzor)
- 35. člen (ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju medicinskih pripomočkov)
- 36. člen (prekrški)
- 37. člen (težji prekrški)
- 38. člen (višina globe v hitrem prekrškovnem postopku)
- 39. člen (vzpostavitev informacijskega sistema pripomočkov)
- 40. člen (evidence)
- 41. člen (registracija in obveznosti uvoznikov do začetka delovanja Eudamed)
- 42. člen (registracija proizvajalcev)
- 43. člen (registracija oseb iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU)
- 44. člen (registracija pooblaščenih predstavnikov)
- 45. člen (registracija pripomočkov in sporočanje sprememb)
- 46. člen (informacije v zvezi s certifikati)
- 47. člen (poročanje v zvezi z vigilanco)
- 48. člen (predložitev rednega posodobljenega poročila o varnosti in ocene priglašenega organa)
- 49. člen (registracija poslovnih subjektov, ki so že registrirani v skladu z ZMedPri)
- 50. člen (imenovanje osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco)
- 51. člen (izdaja predpisov)
- 52. člen (prenehanje veljavnosti)
- 53. člen (začetek veljavnosti)