8. člen
(izredna odobritev dajanja pripomočka na trg ali v uporabo)
(1)
Na podlagi 59. člena Uredbe 2017/745/EU ali 54. člena Uredbe 2017/746/EU lahko JAZMP, predvsem v izrednih razmerah, ko je uporaba medicinskega pripomočka v interesu varovanja javnega zdravja, varnosti ali zdravja uporabnikov, v 60 dneh od popolne vloge odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z 52. členom Uredbe 2017/745/EU ali 48. členom Uredbe 2017/746/EU, na trg ali v uporabo na ozemlju Republike Slovenije.
(2)
Vsebino vloge iz prejšnjega odstavka določi JAZMP s splošnim aktom v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.