47. člen
(poročanje v zvezi z vigilanco)
(1)
Do začetka delovanja Eudamed proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji:
1.
poroča o resnem zapletu v zvezi s pripomočkom, ki se zgodi na območju Evropske unije, pristojnemu organu države članice, kjer se je resni zaplet zgodil, in priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček;
2.
poroča o varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Evropske unije, ter o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako dostopen na trgu Evropske unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi, JAZMP in pristojnemu organu države članice, v kateri se sprejema oziroma bo sprejet varnostni korektivni ukrep, in priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček;
3.
predloži pristojnemu organu države članice, kjer se je resni zaplet zgodil, končno poročilo z ugotovitvami iz preiskave;
4.
pošlje poročilo o trendu tistim pristojnim organom držav članic, v katerih so se zapleti zgodili.
(2)
JAZMP prejeta obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu objavi na svoji spletni strani.