25. člen
(klinične raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov)
(1)
JAZMP je pristojna za odobritev klinične raziskave iz 70. člena Uredbe 2017/745/EU. Po prejemu vloge JAZMP preveri, ali klinična raziskava za dokazovanje skladnosti pripomočkov iz 62. člena Uredbe 2017/745/EU spada na področje uporabe Uredbe 2017/745/EU in ali je v skladu s poglavjem II Priloge XV dosje vloge popoln ter obvesti sponzorja v skladu z drugim pododstavkom prvega odstavka, tretjim, četrtim in sedmim odstavkom 70. člena Uredbe 2017/745/EU.
(2)
V primeru kliničnih raziskav iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU v obdobju od datuma potrditve iz petega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU (v nadaljnjem besedilu: datum potrditve) do roka, določenega v točki (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU, JAZMP in KME ocenita vlogo v skladu z 71. členom Uredbe 2017/745/EU.
(3)
Ocena vloge KME za klinične raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov, zajema oceno dokumentacije iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 3.6.3, 3.12, 3.13, 4.3, 4.4 in 4.5 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU.
(4)
KME v 30 dneh po datumu potrditve predloži sponzorju in JAZMP mnenje v zvezi s klinično raziskavo.
(5)
Sponzor v Republiki Sloveniji lahko začne izvajati klinično raziskavo pripomočkov:
-
iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU takoj po datumu potrditve in pod pogojem, da KME v zvezi s klinično raziskavo ni dala negativnega mnenja;
-
iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU, takoj ko ga JAZMP obvesti o odobritvi in pod pogojem, da KME v zvezi s klinično raziskavo ni dala negativnega mnenja.