43. člen
(registracija oseb iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU)
(1)
Do začetka delovanja Eudamed se fizična ali pravna oseba, ki proizvaja sisteme in pakete v skladu z 22. členom Uredbe 2017/745/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP. Za namen registracije pošlje JAZMP naslednje podatke:
1.
ime ali firma, naslov in kontaktni podatki,
2.
ime, naslov in kontaktni podatki osebe ali oseb, odgovornih za usklajenost z zakonodajo,
3.
predloži ustrezne dokumente, ki izkazujejo izpolnjevanje pogojev osebe, odgovorne za usklajenost z zakonodajo, v skladu s 15. členom Uredbe 2017/746/EU in Uredbe 2017/746/EU.
4.
izjava, v kateri navede, da je:
-
preverila kompatibilnost pripomočkov in drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter opravila svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;
-
zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih sestavljenih izdelkov;
-
bilo kombiniranje pripomočkov in drugih izdelkov v en sistem ali paket opravljeno v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.
(2)
Fizična ali pravna oseba spremembe podatkov iz prejšnjega odstavka oziroma prenehanje dajanja pripomočka na trg sporoči JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(3)
Podatki iz 1. točke prvega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.