45. člen
(registracija pripomočkov in sporočanje sprememb)
(1)
Do datuma, ko se skladno s točko (e) 123. člena Uredbe 2017/745/EU začneta uporabljati četrti odstavek 29. člena Uredbe 2017/745/EU in peti odstavek 56. člena Uredbe 2017/745/EU, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji ali pooblaščeni predstavnik sedežem v Republiki Sloveniji, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in ki je usklajen z Uredbo 2017/745/EU ali z Uredbo 2017/746/EU, na trg, pošlje JAZMP vlogo za registracijo. Vloga vsebuje:
1.
ime ali firma, naslov ter elektronski naslov proizvajalca in, če ima proizvajalec sedež zunaj Evropske unije, ime, naslov ter elektronski naslov pooblaščenega predstavnika,
2.
trgovsko ime pripomočka ali, kadar to ni na voljo, generični naziv pripomočka,
3.
dodatna trgovska imena pripomočka, če obstajajo,
4.
koda iz nomenklature o pripomočkih, ki jo določi Evropska komisija, na podlagi 26. člena Uredbe 2017/745/EU in 23. člena Uredbe 2017/746/EU ali, če ta še ni zagotovljena, kodo GMDN,
5.
razred tveganja pripomočka,
6.
navedba, ali je pripomoček označen kot pripomoček za enkratno uporabo,
7.
navedba o ponovni obdelavi pripomočka za enkratno uporabo,
8.
prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko štejejo za zdravilo, in ime teh snovi,
9.
prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko štejejo za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime teh snovi,
10.
prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov,
11.
prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov v skladu z Uredbo komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9. 8. 2012, str. 3-12),
12.
navedba, ali ima pripomoček iz Priloge XVI Uredbe 2017/745/EU drug predviden namen kot medicinskega,
13.
ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe za pripomočke, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba kot proizvajalec,
14.
osnovni UDI-DI,
15.
za pripomočke razreda C ali razreda D povzetek o varnosti in učinkovitosti,
16.
navedba, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.
(2)
Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti pripomočka sodelovati priglašeni organ, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik poleg podatkov iz prejšnjega odstavka predloži tudi kopijo certifikata o skladnosti, ki se nanaša na zadevni pripomoček.
(3)
JAZMP na podlagi popolnosti sporočenih podatkov v informacijskem sistemu opravi registracijo. Če je vloga za vpis pripomočka nepopolna, JAZMP pošlje zahtevo za dopolnitev vloge predlagatelju na elektronski naslov.
(4)
Obveznost iz prvega in drugega odstavka tega člena ne velja za pripomočke, ki so že vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: ZMedPri).
(5)
Proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik sporoči JAZMP vse spremembe podatkov iz prvega in drugega odstavka tega člena ali informacijo o prenehanju dajanja pripomočka na trg v osmih dneh od nastanka spremembe.
(6)
Za pripomočke, ki so že vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z ZMedPri in se v skladu s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU in s tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU še lahko dajejo na trg ali v uporabo, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik sporoči JAZMP spremembo generičnega ali trgovskega imena pripomočka, spremembo glede certifikata pripomočka ali informacijo o prenehanju dajanja pripomočka na trg v osmih dneh od nastanka spremembe.
(7)
Podatek, da se pripomoček ne daje več na trg, in podatki iz prvega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
(8)
Šteje se, da sta proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik izpolnila obveznost iz prvega, drugega, petega in šestega odstavka tega člena, ko JAZMP na svoji spletni strani objavi, da so s strani Evropske komisije na voljo za uporabo naslednji elektronski sistemi Eudameda:
-
sistem za registracijo pripomočkov iz četrtega odstavka 29. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjega odstavka 26. člena Uredbe 2017/746/EU,
-
podatkovna zbirka UDI iz 28. člena Uredbe 2017/745/EU oziroma 25. člena Uredbe 2017/746/EU,
-
sistem za priglašene organe in certifikate iz 57. člena Uredbe 2017/745/EU oziroma 52. člena Uredbe 2017/746/EU,
ter izpolnjujeta zahteve iz prvega in četrtega odstavka 29. člena Uredbe 2017/745/EU in prvega odstavka dela A Priloge VI Uredbe 2017/745/EU oziroma prvega in tretjega odstavka 26. člena Uredbe 2017/746/EU in prvega odstavka dela A Priloge VI Uredbe 2017/746/EU pod pogojem, da so, kjer je to ustrezno, v zvezi s pripomočkom vnesene tudi informacije priglašenega organa glede certifikata v skladu s petim odstavkom 56. člena Uredbe 2017/745/EU oziroma petim odstavkom 51. člena Uredbe 2017/746/EU.