35. člen
(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju medicinskih pripomočkov)
(1)
Inšpektor, ki pri opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovi kršitve tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov, Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU, ima poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost:
1.
prepovedati poslovnemu subjektu opravljanje dejavnosti zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev,
2.
odrediti poslovnemu subjektu, da uskladi svoje poslovanje s tem zakonom, Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU,
3.
odrediti poslovnemu subjektu, da sprejme popravljalne ukrepe, s katerimi zagotovi skladnost pripomočka z zahtevami iz Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU ter tega zakona,
4.
zahtevati, da sponzor spremeni katerega od vidikov klinične raziskave in študije učinkovitosti,
5.
prepovedati izvajanje klinične raziskave ali študije učinkovitosti,
6.
začasno preklicati, omejiti oziroma v celoti ali delno preklicati imenovanje priglašenega organa,
7.
odrediti priglašenemu organu, da trajno ali začasno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate v roku, ki ga določi,
8.
omejiti, prepovedati ali dovoliti pod posebnimi zahtevami omogočanje dostopnosti na trgu ali dajanje v uporabo pripomoček, ki pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, za javno zdravje ali ni v skladu z zahtevami iz Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU in tega zakona,
9.
odrediti umik ali odpoklic pripomočka, ki pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, za druge vidike varovanja javnega zdravja ali ni v skladu z zahtevami iz Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU in tega zakona,
10.
zaseči, uničiti, odrediti uničenje ali drugače onemogočiti delovanje pripomočka, ki pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, za javno zdravje ali ni v skladu z zahtevami Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU in tem zakonom,
11.
zahtevati od poslovnega subjekta vse potrebne podatke ter vpogled v izdane listine in drugo dokumentacijo,
12.
brezplačno odvzeti vzorec pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, brezplačno dostopati do pripomočka,
13.
omejiti proizvodnjo in uporabo posameznih vrst pripomočkov iz petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU ter tega zakona,
14.
odrediti druge ukrepe in opraviti dejanja, potrebna za izvajanje Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU in tega zakona.
(2)
Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega odstavka, ki jih odredi farmacevtski inšpektor, ne zadrži njihove izvršitve.