Kazalo členov
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 57-2531/2014 objava 25. 7. 2014
- 1. člen (področje urejanja)
- 2. člen (natančnejša navodila)
- 3. člen (pomen izrazov)
- 4. člen (poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 5. člen (oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)
- 6. člen (zaupnost podatkov)
- 7. člen (poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 8. člen (objava informacij o vprašanjih farmakovigilance)
- 9. člen (ukrepi za zmanjševanje tveganj)
- 10. člen (oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance)
- 11. člen (vodenje dokumentacije o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 12. člen (poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 13. člen (redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)
- 14. člen (zaznavanje varnostnih signalov)
- 15. člen (sistem obvladovanja tveganj)
- 16. člen (dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj)
- 17. člen (objava informacij o vprašanjih farmakovigilance)
- 18. člen (glavni dosje o sistemu farmakovigilance)
- 19. člen (naloge)
- 19.a člen (kadrovski pogoji)
- 19.b člen (sodelovanje z zunanjimi strokovnjaki)
- 19.c člen (tehnični pogoji)
- 19.č člen (sredstva za financiranje)
- 20. člen (obravnava poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 21. člen (ukrepi v nujnih farmakovigilančnih primerih)
- 22. člen (obveščanje)
- 23. člen (podrobnejši pogoji za pridobitev soglasja k osnutku protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
- 24. člen (vsebinske spremembe protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
- 25. člen (posredovanje podatkov v elektronski register študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom EU)
- 26. člen (prenehanje veljavnosti)
- 27. člen (začetek veljavnosti)