1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1); (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta (UL L št. 159 z dne 20. 6. 2012, str. 5; v nadaljnjem besedilu: Uredba 520/2012/EU) natančneje ureja sistem farmakovigilance na področju zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravil), in sicer:
-
način poročanja o neželenih učinkih zdravila;
-
način zbiranja, ocenjevanja in vrednotenja neželenih učinkov zdravila in drugih podatkov o farmakovigilanci zdravila;
-
način ukrepanja z namenom obvladovanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravilom;
-
obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom), imetnika dovoljenja za promet z zdravili na debelo, proizvajalca, ki ima dovoljenje za uvoz zdravila, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnika potrdila o priglasitvi paralelne distribucije in imetnika dovoljenja za sočutno uporabo zdravila;
-
naloge, kadrovske in tehnične pogoje ter sredstva za financiranje nacionalnega centra za farmakovigilanco;
-
naloge Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) na področju farmakovigilance;
-
podrobnejše pogoje za pridobitev soglasja k osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje zdravila iz 138. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon) (v nadaljnjem besedilu: neintervencijska študija o varnosti zdravila).
(2)
Farmakovigilanco nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ureja 82. člen zakona.