Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v skladu s pogostnostjo in datumi predložitve, določenimi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Pogostnost oddaje in datumi predložitve veljajo, dokler z dovoljenjem za promet z zdravilom ni določeno drugače.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z osmo alinejo prvega odstavka 133. člena zakona, elektronsko posreduje redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila EMA.

Ne glede na prvi odstavek tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz 45., 47., drugega odstavka 52. člena in drugega odstavka 53. člena zakona predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila le v naslednjih primerih:

kadar je obveznost predložitve določena kot pogoj v dovoljenju za promet z zdravilom;

ko to zahteva JAZMP zaradi farmakovigilančnih razlogov ali ker ni na voljo dovolj rednih posodobljenih poročil o varnosti za zadevno učinkovino, po tem, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom;

če je učinkovina na Seznamu referenčnih datumov EU.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pred 21. julijem 2012, in za katero pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila niso določeni z dovoljenjem za promet, predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila:

takoj, če to zahteva JAZMP;

najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet v obdobju pred dajanjem zdravila na trg;

po začetku dajanja zdravila na trg:

najmanj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih;

po preteku dveh let po začetku dajanja zdravila na trg enkrat letno v naslednjih dveh letih;

po preteku štirih let po začetku dajanja zdravila na trg v triletnih intervalih.

Pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila iz prvega, tretjega in četrtega odstavka tega člena se lahko spremenijo, kadar sta za učinkovino ali kombinacijo učinkovin določena usklajena pogostnost za predložitev in referenčni datum EU, da se omogoči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela, in sta objavljena na spletni strani EMA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru JAZMP predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko iz farmakovigilančnih razlogov, ali da se prepreči podvajanje ocenjevanja, ali da se doseže mednarodna usklajenost, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje predloži zahtevo za določitev referenčnega datuma EU ali za spremembo pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila. Vlogo predloži pisno in jo ustrezno utemelji.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja Seznam referenčnih datumov EU glede sprememb datumov ali pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila na evropskem spletnem portalu o zdravilih in če je potrebno, JAZMP predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Vsaka sprememba datumov in pogostnosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz razlogov iz petega, šestega in sedmega odstavka tega člena začne veljati šest mesecev od dneva objave Seznama referenčnih datumov EU na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsebuje:

povzetke podatkov, pomembnih za koristi in tveganja zdravila, vključno z rezultati kliničnih preskušanj po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju morebitnega vpliva na dovoljenje za promet z zdravilom;

znanstveno vrednotenje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ki temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih indikacijah in populacijah;

vse podatke, ki se nanašajo na obseg prodaje zdravila in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o številu receptov, vključno z oceno o tem, koliko prebivalstva je izpostavljenega zdravilu.