Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

JAZMP izvaja ukrepe v nujnih farmakovigilančnih primerih (v nadaljnjem besedilu: nujni postopek EU), kadar na podlagi ocene podatkov iz sistema farmakovigilance oceni, da je potrebno nujno ukrepanje.

JAZMP postopek iz prejšnjega odstavka sproži tako, da obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic EU, kadar:

bo odvzela ali začasno odvzela dovoljenje za promet z zdravilom;

bo prepovedala uporabo zdravila;

bo zavrnila podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom;

jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvesti, da je zaradi varnostnih razlogov prekinil promet z zdravilom, zaprosil za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom ali to namerava storiti ali ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.

JAZMP o nameravanih ukrepih iz prejšnjega odstavka pisno obvesti EMA in navede razloge ter da na voljo zadevne strokovne podatke, ki vključujejo njihovo oceno.

JAZMP lahko do sprejetja končne odločitve v postopku iz prvega odstavka tega člena, kadar je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja, ukrepa v skladu s petim odstavkom 64. člena zakona.

Če JAZMP na podlagi ocene podatkov iz sistema farmakovigilance oceni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila, o tem obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic EU in navede razloge zanje, ter začne nujni postopek EU, ko meni, da so potrebni nujni ukrepi. Če JAZMP postopka iz prvega odstavka tega člena ne začne, in gre za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadevo posreduje Skupini za usklajevanje.

Ne glede na prvi, drugi in peti odstavek tega člena, za zdravilo, ki ima dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji, obravnava farmakovigilančni primer, za katerega oceni, da je potrebno nujno ukrepanje, JAZMP in o začetku postopka obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko za oceno farmakovigilančnega primera iz prejšnjega odstavka pisno poda svoje pripombe.

JAZMP najpozneje v 60 dneh od začetka postopka iz šestega odstavka tega člena:

ugotovi, da nadaljnja ocena podatkov in ukrepi niso potrebni;

naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da opravi nadaljnjo oceno podatkov in spremlja izide ocene;

naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da izvede neintervencijsko klinično študijo o varnosti zdravila in oceni izide študije;

naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da izvede ukrepe za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji in omejitvami dovoljenja, kot jih določi JAZMP;

začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom;

odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, ali

spremeni dovoljenje za promet z zdravilom.