Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

539. Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o zdravilih (ZZdr-2)

Razglašam Zakon o zdravilih (ZZdr-2), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 24. februarja 2014.

Št. 003-02-2/2014-3

Ljubljana, dne 4. marca 2014

Borut Pahor l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr-2)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

(1)

Ta zakon ureja področje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, proizvodnjo, promet in porabo zdravil, cene zdravil, uradno kontrolo, pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in nadzor nad izvajanjem tega zakona z namenom varovanja javnega zdravja za zdravila, ki so industrijsko proizvedena ali proizvedena na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, z učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti, ter naloge in pristojnosti Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).

(2)

Ta zakon se uporablja tudi za homeopatska zdravila, če z njim ni drugače določeno.

2. člen

(prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)

(1)

S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:

-

Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS);

-

Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS);

-

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);

-

Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);

-

Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU).

(2)

S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:

-

Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES);

-

Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES);

-

Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);

-

Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES);

-

Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU);

-

Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU).

3. člen

(pristojnost)

(1)

Pristojni minister oziroma ministrica za področje zdravil, ki jih ureja ta zakon, je minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), če ta zakon ne določa drugače.

(2)

Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za veterinarstvo).

(3)

Organ, pristojen za zdravila, je JAZMP. JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU, ki se nanašajo na zdravila.

(4)

JAZMP odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.

(5)

Če ta zakon ne določa drugače, JAZMP v upravnih zadevah zahteva dopolnitev nepopolne vloge v petih delovnih dneh od njenega prejema in določi predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.

(6)

V zadevah, v katerih JAZMP odloča po tem zakonu, lahko JAZMP predlagatelju s sklepom naloži, da predloži dodatno dokumentacijo ali podatke v roku, ki ga posebej določi. Z dokončnostjo tega sklepa se prekine rok za sprejem odločitve iz tega zakona, ponovno pa začne teči s pretekom roka za predložitev dokumentacije ali podatkov oziroma s predložitvijo teh, če je to prej.

(7)

Predstavnika Republike Slovenije v izvršni usmerjevalni skupini za pomanjkanje in varnost zdravil iz prvega odstavka 3. člena Uredbe 2022/123/EU imenuje minister s sklepom, v katerem določi tudi način dela in usklajevanja ter sprejemanja stališč na nacionalni ravni.

4. člen

(Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)

(1)

Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Minister imenuje člane Strateškega sveta za zdravila ter določi njegove naloge in način dela.

(2)

JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake, če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb. Informacije o vključitvi zunanjih strokovnjakov v izvajanje nalog JAZMP in stroških njihovega dela JAZMP vključi v poročilo iz 185. člena tega zakona.

(3)

Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela in višino plačila za delo posameznih zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.

(4)

Zunanji strokovnjaki iz drugega odstavka tega člena morajo imeti najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja farmacije, medicine, veterine ali, če so zahtevana druga specifična znanja, tudi z drugega ustreznega področja. Zunanji strokovnjak pri svojem delu ravna nepristransko in v skladu s predpisi, ne sme omogočati pridobivanja neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter mora spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznani pri opravljanju svojih nalog.

(5)

Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega odstavka tega člena, ki ga določi JAZMP, se objavi na spletni strani JAZMP.

(6)

JAZMP lahko samostojno imenuje svoje zaposlene ali zunanje strokovnjake iz drugega odstavka tega člena v odbore in strokovna delovna telesa Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), z izjemo članov upravnega odbora EMA, ter v organe, ki delujejo v okviru mreže vodij nacionalnih pristojnih organov za zdravila (The Heads of Medicines Agencies - HMA).

(7)

JAZMP imenuje strokovne komisije in delovne skupine za reševanje zadev iz svoje pristojnosti.

(8)

Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR) imenuje komisije in delovne skupine za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

5. člen

(definicija zdravila)

(1)

Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

(2)

Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.

(3)

Snov iz prvega in drugega odstavka tega člena je lahko:

-

človeškega izvora,

-

živalskega izvora,

-

rastlinskega izvora,

-

mikrobnega izvora,

-

kemičnega izvora,

-

kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo ali

-

pridobljena z biotehnološkimi postopki.

6. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1.

Analiza kakovosti zdravila je kvalitativna analiza vseh sestavin, kvantitativna analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet ali s preskusnimi metodami, ki so v skladu z določbami 28. člena tega zakona ali so razvite in validirane za namen ugotavljanja kakovosti zdravila.

2.

Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in podobno.

3.

Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.

4.

Dajanje zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovati trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji.

5.

Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.

6.

Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca oziroma proizvajalke (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) do končnega uporabnika oziroma uporabnice (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.

7.

Dobra farmakovigilančna praksa so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

8.

Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravstvene organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964), objavljena na spletni strani http://www.wma.net tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi Evropske unije.

9.

Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.

10.

Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem kakovosti za izvajanje analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.

11.

Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

12.

Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex - Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

13.

Domnevni neželeni učinek zdravila je sum na neželeni učinek, pri katerem je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.

14.

Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964), objavljena na spletni strani http://www.edqm.eu in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (EDQM).

15.

Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.

16.

Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge podatke o zdravilih.

17.

Farmakovigilanca je sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.

18.

Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.

19.

Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.

20.

Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega.

21.

Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za eno ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.

22.

Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.

23.

Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali pa splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja za promet z zdravilom.

24.

Imunološka zdravila so cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:

-

sprožitev aktivne imunosti,

-

sprožitev pasivne imunosti ali

-

diagnosticiranje stanja imunosti ter

-

alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije.

25.

Intermediat je vmesni produkt večstopenjske sinteze učinkovine, ki je navadno podvržen nadaljnjim molekulskim spremembam ali prečiščevanju in se lahko izolira ali pa ne, preden postane učinkovina. Ta definicija se nanaša na snovi, proizvedene po stopnji sinteze, ki jo proizvajalec učinkovine opredeli kot začetek sinteze učinkovine.

26.

Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem.

28.

Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije. Iznos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje drugih držav članic Evropske unije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.

29.

Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države. Izvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje tretjih držav, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.

30.

Izvajalci zdravstvene dejavnosti so javni zdravstveni zavodi ter druge pravne in fizične osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi, ki urejajo zdravstveno dejavnost, razen lekarniške dejavnosti.

31.

Izvajalci veterinarske dejavnosti so veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost.

32.

Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.

33.

Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 470/2009/ES in Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 489/2013 z dne 27. maja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize (UL L št. 141 z dne 28. 5. 2013, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU).

34.

Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano (v nadaljnjem besedilu: pacient) oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju zdravstvenih storitev.

35.

Končni uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lastnik oziroma skrbnik živali, ki ji je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano oziroma poslovni subjekt, ki uporablja zdravilo pri izvajanju veterinarske dejavnosti.

36.

Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.

37.

Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.

38.

Motnja v preskrbi z zdravilom je stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.

39.

Nacionalni center za farmakovigilanco je pravna oseba, ki izvaja s tem zakonom določene naloge s področja farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme, ki jih za to dejavnost določi minister.

40.

Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.

41.

Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.

42.

Načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance je natančen opis sistema obvladovanja tveganj.

43.

Najvišja mejna vrednost ostankov je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kot to določa Uredba 470/2009/ES.

44.

Napaka pri uporabi zdravila je kakršnokoli nenamerno napačno predpisovanje ali izdaja zdravila ali napačna uporaba zdravila s strani zdravstvenega delavca, pacienta ali končnega uporabnika.

45.

Navodilo za uporabo zdravila je informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.

46.

Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.

47.

Neodobrena uporaba zdravila je kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.

48.

Nepravilna uporaba zdravila je kakršnakoli namerna neustrezna uporaba zdravila, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.

49.

Nepričakovan neželen učinek zdravila je neželen učinek, čigar narava, resnost ali posledica ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

50.

Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.

51.

Neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.

52.

Neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.

54.

Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu je obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen nabor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam v Republiki Sloveniji na njenem celotnem ozemlju in v ustrezno kratkem času, ki ga na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe oziroma zdravstvene dokumentacije določi izvajalec zdravstvene dejavnosti, in dostavljajo zahtevane dobave v Republiki Sloveniji.

55.

Odpoklic določene serije zdravila je vsaka aktivnost, povezana z namenom umika serije zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti serije zdravila ali zaradi ukrepa v sistemu farmakovigilance.

56.

Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.

57.

Paralelna distribucija zdravila je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

58.

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.

59.

Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

60.

Poklicna izpostavljenost zdravilu je izpostavljenost zdravilu na delovnem mestu.

61.

Polizdelek je izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen pakiranja v zunanjo ovojnino.

62.

Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:

-

identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,

-

izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali

-

zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

63.

Pomožna snov je vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina.

64.

Posameznik ali posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) je določena ali določljiva fizična oseba, ki se jo lahko neposredno ali posredno identificira.

65.

Posamezno mesto proizvodnje je omejen prostor, ki v razmerju do okolice predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil opravlja aktivnosti proizvodnje zdravil.

66.

Posamezne aktivnosti proizvodnje so aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so opredeljene kot izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu, primarno pakiranje, zunanje pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila, kontrola kakovosti in uvoz zdravil. Delijo se glede na namembnost zdravila, na aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil in aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov, proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil ter aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov.

67.

Poslovni subjekti so domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.

68.

Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.

69.

Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici, začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.

70.

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo medicirane krme.

71.

Preveliko odmerjanje je uporaba take količine zdravila v enem odmerku ali kumulativno, ki glede na dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju klinične presoje presega največji dovoljen odmerek.

72.

Prihod zdravila v promet pomeni prvo opravljeno aktivnost v prometu z zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost končnemu uporabniku.

72.a

Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil.

72.b

Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom.

72.c

Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.

73.

Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo pomeni aktivnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin.

74.

Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom.

75.

Promet z zdravili na drobno so aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi.

76.

Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:

-

radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za uporabo v humani in veterinarski medicini,

-

radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni predhodnik,

-

radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem pacientu,

-

komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu.

77.

Razmerje med koristjo in tveganjem je ocena pozitivnih učinkov zdravljenja z zdravilom v primerjavi s tveganji, na način kot določa ta zakon.

78.

Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.

79.

Referenčno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s 44. členom tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji ob upoštevanju 59. člena tega zakona.

80.

Resen neželen učinek zdravila za uporabo v humani medicini je neželen učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu pacienta.

81.

Resen neželen učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželen učinek zdravila, ki povzroči pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo, okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.

82.

Serija zdravila je določena količina zdravila s pričakovano homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.

83.

Sistem farmakovigilance je sistem spremljanja in poročanja, ki ga upravljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice Evropske unije za izpolnjevanje nalog in odgovornosti na podlagi tega zakona in katerega namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in odkrivanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil.

84.

Sistem hitrega obveščanja je komunikacijski sistem organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila, ter z namenom zmanjševanja tega tveganja.

84.a

Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.

85.

Sistem obvladovanja tveganj je sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov.

86.

Sočutna uporaba je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES.

87.

Specializirana prodajalna za zdravila je prodajni objekt, kjer poslovni subjekt na podlagi dovoljenja JAZMP, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se na podlagi tega zakona izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

88.

Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.

89.

Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila.

90.

Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.

91.

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.

92.

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje zdravila, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila.

93.

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata ta zakon in Direktiva 2001/83/ES.

94.

Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma EGP.

95.

Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:

-

vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali

-

vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.

96.

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

97.

Uradna kontrola kakovosti zdravila je ugotavljanje kakovosti zdravila, v skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in navodila za uporabo ali oboje.

98.

Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON).

99.

Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.

100.

Veletrgovec z zdravili je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo, z namenom ali brez namena pridobivanja dobička.

100.a

Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine.

101.

Vmesni izdelek je delno obdelan material, ki se mora obdelati z nadaljnjimi postopki preden postane polizdelek.

102.

Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.

103.

Zaščitna elementa sta edinstvena oznaka na zunanji ovojnini ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila.

104.

Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije.

105.

Zdravila iz krvi ali plazme so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani poslovni subjekti.

106.

Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil.

107.

Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora.

108.

Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

109.

Zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. členu Uredbe 1394/2007/ES.

110.

Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil.

110.a

Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.

111.

Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.

112.

Zunanja ovojnina zdravila je ovojnina, v katero je vloženo zdravilo v stični ovojnini.

II. ZDRAVILA NA TRGU

7. člen

(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)

(1)

Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe tega zakona.

(2)

O opredelitvi iz prejšnjega odstavka odloča JAZMP v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti. Pri tem upošteva:

-

kakovostno in količinsko sestavo izdelka,

-

namen in način uporabe,

-

ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološko, imunološko ali metabolično delovanje,

-

ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni učinki za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni,

-

predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na končnega uporabnika oziroma kupca,

-

možne neželene učinke in povezana tveganja za posameznika in za javno zdravje,

-

poznavanje izdelka pri končnih uporabnikih oziroma kupcih,

-

najnovejša znanstvena spoznanja in

-

smernice Evropske unije, ki jih objavi JAZMP na svoji spletni strani in nacionalne smernice, ki jih pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani.

(3)

Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi izdelka, o varnosti izdelka, predstavitvi izdelka končnim uporabnikom oziroma kupcem na ovojnini, priloženih lističih ali brošurah, spletnih straneh, ustno ali na kakršenkoli drug način in o statusu izdelka v državah članicah Evropske unije.

(4)

Stroške postopka na podlagi vloge iz drugega odstavka tega člena plača proizvajalec ali poslovni subjekt, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prvega odstavka tega člena.

8. člen

(razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)

(1)

Zdravila, pri katerih se iz vhodnih snovi izdela v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne največ 50.000 pakiranj na letni ravni, se obravnavajo kot galenska zdravila, ki jih določajo predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

(2)

Kot galenska zdravila se ne smejo izdelovati:

-

zdravila z enako sestavo učinkovin v enaki ali primerljivi obliki učinkovine, enako ali primerljivo sestavo pomožnih snovi, enako ali primerljivo farmacevtsko obliko in enako ali primerljivo jakostjo, kot jih imajo zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji in so prisotna na trgu,

-

homeopatska zdravila ali

-

zdravila, ki se ne uporabljajo v državah članicah Evropske unije ter v tretjih državah, kjer imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija.

(3)

Galensko zdravilo se lahko izdaja do izteka roka uporabnosti, vendar najdalj šest mesecev po datumu objave prihoda na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila, kot ga objavi JAZMP na svoji spletni strani v skladu s tretjim odstavkom 24. člena tega zakona.

(4)

Industrijsko proizvedenih zdravil, intermediatov, vmesnih izdelkov ali polizdelkov ni dovoljeno uporabiti za izdelavo galenskih zdravil, razen v izjemnih primerih v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje ljudi in živali, če to na predlog razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost po predhodnem mnenju Strateškega sveta za zdravila odobri minister.

(5)

Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lekarna lahko izdeluje galensko zdravilo v večji količini na podlagi predhodne odobritve JAZMP, če na trgu ni prisotno industrijsko proizvedeno zdravilo, ki je uvrščeno v seznam esencialnih zdravil oziroma v seznam nujno potrebnih zdravil v Republiki Sloveniji.

(6)

JAZMP lahko lekarni odobri izdelavo galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka v posebnem ugotovitvenem postopku na podlagi vloge lekarne, v kateri lekarna dokaže utemeljenost povečanih količin.

9. člen

(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)

(1)

Prepovedano je oglaševati ali dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona.

(2)

Izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, drugi poslovni subjekti ali fizične osebe ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.

10. člen

(enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)

Določbe tega zakona o proizvodnji in uvozu zdravil se uporabljajo tudi za zdravila, ki so namenjena dajanju v promet zunaj ozemlja Republike Slovenije ter za vmesne izdelke, polizdelke, intermediate, učinkovine in pomožne snovi.

11. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

1.

magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,

2.

galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,

3.

zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,

4.

intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil v skladu z določbami prejšnjega člena,

5.

radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,

6.

kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,

7.

človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje,

8.

medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi,

9.

krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi.

12. člen

(razvrščanje zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega odmerka)

(1)

Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, se razvrščajo po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji zdravil (v nadaljnjem besedilu: ATC klasifikacija zdravil za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma ATCvet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini) in metodologiji določanja definiranega dnevnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: DDD), ki je objavljena na spletnih straneh WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norveška (http://www.whocc.no), v njihovem vsakokratnem veljavnem besedilu.

(2)

JAZMP zagotavlja prevod ATC klasifikacije zdravil in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin ter DDD za zdravila za uporabo v humani medicini, in prevod ATCvet klasifikacije zdravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in jih objavlja na svoji spletni strani.

13. člen

(nacionalni identifikator zdravil)

(1)

JAZMP določa nacionalni identifikator zdravil, ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja, s katerim se daje v promet v Republiki Sloveniji.

(2)

Natančnejšo opredelitev, način in postopek določanja in evidentiranja nacionalnega identifikatorja zdravil in obvezne uporabnike določi minister.

14. člen

(razvrščanje zdravil glede na predpisovanje in izdajanje)

(1)

Zdravila se glede na predpisovanje in izdajanje razvrščajo v:

-

zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski recept,

-

zdravila, za izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni potreben.

(2)

Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja ter način predpisovanja in izdajanja zdravil določi minister.

15. člen

(sprememba razvrstitve zdravila glede na predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov)

(1)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko pri JAZMP vloži vlogo za spremembo razvrstitve zdravil, za predpisovanje in izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila, za predpisovanje in izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni več potreben. V vlogi predloži rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravil, s katerimi utemeljuje spremembo razvrstitve zdravila.

(2)

Kadar JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo iz prejšnjega odstavka na podlagi rezultatov pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, v odločitvi za spremembo razvrstitve zdravila drugega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z isto učinkovino eno leto od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo ne sme upoštevati rezultatov preskusov ali preskušanj zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka.

(3)

Sprememba razvrstitve zdravila iz tega člena se obravnava kot sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona.

16. člen

(uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za osebno porabo in uporabo pri svoji živali)

(1)

Uvoz in izvoz zdravil s strani posameznikov je prepovedan.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek lahko posameznik za svojo osebno uporabo, za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival, katere vrsta se ne uporablja za pridobivanje oziroma za proizvodnjo živil, vnese oziroma uvozi ali izvozi oziroma iznese v svoji osebni prtljagi zdravilo v količini, ki ustreza zadevni terapevtski uporabi, in sicer:

-

za akutna stanja za največ tri tedne,

-

za kronične bolezni oziroma stanja, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravil, za največ tri mesece skladno s predpisanim odmerjanjem, oziroma izjemoma za obdobje do 12 mesecev, če posameznik organu, pristojnemu za carinske zadeve, predloži dokazila o dovoljenem bivanju v tem obdobju v ciljni državi, če predpisi s področja prepovedanih drog ne določajo drugače.

(3)

Pri uvozu oziroma vnosu zdravila za osebno uporabo iz prejšnjega odstavka, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, lahko organ, pristojen za carinske zadeve, od posameznika zahteva dokazilo o zdravniškem oziroma veterinarskem receptu za ta zdravila.

17. člen

(esencialna in nujno potrebna zdravila)

(1)

Esencialna zdravila so zdravila, ki so na podlagi najnovejših dognanj v biomedicinskih znanostih in sistemskih opredelitev v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet ob upoštevanju vzdržnosti javnih sredstev prepoznana kot nujno potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva ljudi oziroma živali in so uvrščena v seznam esencialnih zdravil.

(2)

Zdravila so v seznamu esencialnih zdravil opredeljena s splošnim imenom, farmacevtsko obliko in jakostjo ter načinom predpisovanja in izdajanja.

(3)

Pri uvrščanju zdravil v seznam esencialnih zdravil se upoštevajo naslednja merila:

-

da je zdravilo pomembno z vidika varovanja javnega zdravja,

-

da je zdravilo pomembno z vidika izvajanja prednostnih nalog programa zdravstvenega varstva,

-

da je zdravilo pomembno pri izvajanju prednostnih področij zdravljenja oseb in preprečevanja stanj, ki so opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na nacionalni plan zdravstvenega varstva, ali v dokumentu Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi, ali so zdravila izbora v izrednih primerih z namenom obvladovanja groženj javnemu zdravju (ob nesrečah večjih razsežnosti, infekcijah, epidemijah, pandemijah, zastrupitvah, sevanjih, vključno z jodno profilakso in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja ali

-

da je zdravilo pomembno z etičnega vidika.

(4)

Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini določi minister na predlog JAZMP, seznam esencialnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, pristojen za veterinarstvo na predlog JAZMP.

(5)

Nujno potrebna zdravila so zdravila, ki niso vključena v seznam esencialnih zdravil iz prvega odstavka tega člena in za katera izvajalec zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni ali razširjeni strokovni kolegij za svoje področje pristojnosti utemelji nastanek nove zdravstvene potrebe in jih na tej podlagi ter ob upoštevanju meril iz tretjega odstavka tega člena JAZMP uvrsti v seznam nujno potrebnih zdravil.

(6)

Seznama iz četrtega odstavka tega člena pristojna ministra objavljata najmanj enkrat letno, najpozneje do 31. januarja tekočega leta in pri tem upoštevata zdravila na seznamu iz prejšnjega odstavka.

(7)

Opisu esencialnega zdravila v seznamu iz prvega odstavka tega člena oziroma opisu nujno potrebnega zdravila iz petega odstavka tega člena lahko hkrati ustreza več zdravil, ki so lahko v Republiki Sloveniji v prometu na podlagi prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona in imajo enako ATC klasifikacijsko oznako na peti ravni, enako sestavo učinkovin in ustrezno farmacevtsko obliko.

(8)

Če v prometu v Republiki Sloveniji ni zdravil iz prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona, ki bi ustrezala opisu esencialnega zdravila s seznama esencialnih zdravil ali opisu nujno potrebnega zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, JAZMP začasno dovoli promet z zdravilom, ki je lahko v prometu v skladu s tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

(9)

Opisu esencialnega zdravila s seznama iz prvega odstavka tega člena ter opisu nujno potrebnega zdravila iz seznama iz petega odstavka tega člena lahko ustreza tudi galensko zdravilo, ki je lahko v prometu v skladu z določbami tega zakona.

(10)

Seznama esencialnih zdravil in seznam nujno potrebnih zdravil se objavijo na spletni strani JAZMP.

18. člen

(dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot)

Pri dajanju zdravil sirot v promet in njihovi dostopnosti se upošteva strokovna doktrina na področju resnih in redkih bolezni v Republiki Sloveniji.

19. člen

(medsebojno zamenljiva zdravila)

(1)

Medsebojno zamenljiva zdravila za uporabo v humani medicini so tista, ki jih JAZMP določi in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:

-

ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov,

-

upoštevanje dovoljenja za promet z zdravilom,

-

vključevanje sodobnih spoznanj in izsledkov biomedicinske znanosti in stroke,

-

farmakovigilančne podatke.

(2)

Medsebojno zamenjevanje zdravil opravljajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, v skladu s posebnimi predpisi.

(3)

JAZMP začne postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil:

-

po uradni dolžnosti na lastno pobudo ali

-

na pobudo pristojnega ministrstva, razširjenega strokovnega kolegija za zdravila ali nosilca pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: nosilec OZZ), ali

-

na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona.

(4)

Postopek iz prve alineje prejšnjega odstavka se začne:

-

z dnem začetka veljavnosti dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona;

-

z dnem začetka veljavnosti podatkov iz drugega odstavka 20. člena tega zakona ali

-

z dnem, ko JAZMP ugotovi nova dejstva in okoliščine, ki ustvarjajo podlago za ponovno ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.

(5)

JAZMP odloči o medsebojni zamenljivosti zdravil z odločbo v treh mesecih od dneva prejema popolne vloge oziroma začetka postopka, kadar se je ta začel po uradni dolžnosti. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.

(6)

JAZMP lahko od imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona zahteva dodano dokumentacijo oziroma podatke, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona. Do izpolnitve zahtev postopek miruje.

(7)

Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil določi minister.

20. člen

(zdravilo v prometu)

(1)

Zdravilo je lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek je lahko zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, v prometu v Republiki Sloveniji, kadar na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP zanj določi nacionalni identifikator zdravil in podatke iz 13. člena tega zakona.

(3)

Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lahko JAZMP v naslednjih izjemnih primerih začasno dovoli promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet:

-

na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike oziroma inštituta, oziroma za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe enega ali več posameznih pacientov ali živali oziroma skupine živali,

-

v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve, sevanja in podobno), za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,

-

za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena tega zakona, in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma zdravilo ni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu s tem zakonom,

-

za zdravila, zagotovljena iz proračunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. členom tega zakona, če ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji ali,

-

ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o podrobnih pogojih uporabe.

(4)

JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge izjemoma začasno dovoli promet z zdravili iz prejšnjega odstavka, razen v primerih iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka, ko odloči najpozneje v sedmih dneh. JAZMP zahteva dopolnitev vloge za začasno dovoljenje za promet z zdravili iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka najpozneje v petih dneh.

(5)

JAZMP enkrat mesečno ministru oziroma ministru, pristojnemu za veterinarstvo, posreduje podatke o zdravilih, ki jim je bilo izdano začasno dovoljenje za promet z zdravilom.

(6)

Predlagatelj za pridobitev začasnega dovoljenja za promet z zdravili iz tretjega odstavka tega člena je lahko veletrgovec z zdravili.

(7)

Podrobnejše pogoje in postopek za izdajo začasnega dovoljenja za promet v primerih iz tretjega odstavka tega člena določi minister.

21. člen

(prepoved dajanja zdravila v promet)

Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki:

-

nima dovoljenja iz prvega, drugega ali tretjega odstavka prejšnjega člena,

-

nima odobritve iz petega in šestega odstavka 8. člena tega zakona,

-

ni proizvedeno v skladu z dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom ali v skladu z dobro proizvodno prakso,

-

mu je potekel rok uporabnosti ali

-

mu je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.

22. člen

(odobritev posamičnega odstopa)

(1)

Ne glede na določbe tretje alineje prejšnjega člena lahko JAZMP po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog imetnika dovoljenja za promet odobri posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanaša na posamezno serijo ali manjše število serij posameznega zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi predloži podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, zagotovi dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predlaga preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet.

(2)

Podrobnejše pogoje in postopek odobritve posamičnega odstopa iz prejšnjega odstavka ter vsebino vloge določi minister.

23. člen

(ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila)

(1)

Poslovni subjekti, ki so vključeni v promet z zdravilom, morajo JAZMP obvestiti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila. JAZMP oceni podatke, zahteva in spremlja morebiten odpoklic zdravila ter odloči o načinu obveščanja javnosti o tem.

(2)

Način in vsebino obveščanja poslovnih subjektov, ki so vključeni v promet z zdravilom, o odstopih od kakovosti zdravila in suma na ponarejanje zdravila določi minister.

24. člen

(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)

(1)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.

(2)

O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. O motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred pričakovanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen v primeru višje sile takoj, ko je to mogoče. V obvestilu navede podatke o zdravilu, razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom ali motnjo v preskrbi z zdravilom, oceno vpliva na javno zdravje in ukrepe za zmanjševanje morebitnega negativnega vpliva in druge podatke, ki jih določi JAZMP.

(3)

Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v centralno bazo zdravil posreduje podatke iz prvega odstavka tega člena in obvestilo o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom v petih delovnih dneh od prejema obvestila. Izjemoma, zaradi varovanja javnega zdravja, lahko JAZMP podatke objavi kasneje. V primeru motenj v preskrbi z zdravilom podatke posreduje najmanj 15 dni pred napovedanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen če JAZMP ne odloči drugače.

(4)

Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo, in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.

(5)

Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma iz potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.

(6)

Na vsakokratno zahtevo JAZMP veletrgovci v zahtevanem roku predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in o obsegu zalog zdravil, imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena pa podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in obsegu zalog zdravil, namenjenih trgu Republike Slovenije.

(7)

Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ za namen obvladovanja pomanjkanja zdravil na zahtevo JAZMP posredujeta podatke iz svojih obstoječih zbirk podatkov. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo izključno v agregirani obliki in ne vsebujejo osebnih podatkov.

(8)

JAZMP lahko za namene obvladovanja pomanjkanja zdravil pridobi podatke iz sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.

(9)

Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku.

(10)

Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.

(11)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi, porabi in zalogi zdravil.

(12)

Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko od JAZMP zahteva podatke iz šestega do enajstega odstavka tega člena. JAZMP mora posredovati podatke v dogovorjeni obliki in obsegu v največ petih delovnih dneh.

(13)

Veletrgovci organu, pristojnemu za veterinarstvo, poročajo o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.

(14)

Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.

(15)

Organ, pristojen za veterinarstvo, JAZMP enkrat letno posreduje podatke iz trinajstega in štirinajstega odstavka tega člena.

(16)

JAZMP lahko v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanja zdravil, na podlagi ocene kritičnosti pomanjkanja zdravila, ki temelji na pomembnosti terapevtske indikacije, za katero se zdravilo uporablja, razpoložljivosti alternativnih zdravil in ranljivosti dobavne verige:

-

pozove pristojne razširjene strokovne kolegije ali klinike oziroma zbornice, da v roku, ki ga določi JAZMP, pripravijo priporočila o zamenjavi z drugim zdravilom oziroma o njegovi uporabi, in to priporočilo objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;

-

v soglasju z ministrom izda sklep, s katerim omeji ali prepove izvoz in iznos zdravil; sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije;

-

izda sklep o omejitvi predpisovanja in/ali izdajanja zdravil, ki se objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;

-

predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, sprostitev zdravil iz državnih blagovnih rezerv;

-

predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, druge ukrepe, utemeljene za varovanje javnega zdravja.

(17)

Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Vlada) lahko na predlog ministra s sklepom določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj iz prvega odstavka tega člena, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti ter način in obseg financiranja tega zahtevanega obsega zalog posameznih zdravil oziroma skupin zdravil.

(18)

JAZMP v okviru svojih pristojnosti upošteva priporočila in smernice iz četrtega odstavka 11. člena Uredbe 2022/123/EU. Če priporočila in smernice iz tega odstavka ne spadajo v pristojnost JAZMP, JAZMP o teh ukrepih nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.

(19)

Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanje podatkov, vrste podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov ter podrobnejši postopek glede izdaje zdravil v primeru pomanjkanja zdravil na trgu in ukrepov JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.

25. člen

(sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil)

(1)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti na zahtevo JAZMP sporočajo podatke o obsegu predpisovanja in porabe zdravil.

(2)

Izvajalci veterinarske dejavnosti in odobreni proizvajalci medicirane krme o obsegu predpisovanja in porabe zdravil poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo.

(3)

Podrobnejši način sporočanja podatkov iz tega člena določi minister.

27. člen

(odgovornosti)

(1)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila.

(2)

Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem z namenom zagotavljanja, da je proizvodnja zdravila v skladu z veljavnimi predpisi in s procesi proizvodnje, navedenimi v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(3)

Proizvajalec zdravila, ki sprosti zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba.

(4)

Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.

(5)

Proizvajalec zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitna elementa na zdravilu in ju nadomestil z novima, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu.

(6)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni delavec ni odgovoren za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočila ali zahtevala JAZMP, ministrstvo, pristojno za zdravje, ali ministrstvo, pristojno za veterinarstvo, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi, živali ali škodo za okolje.

28. člen

(farmakopeja)

(1)

Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji.

(2)

Obvestilo o veljavnosti Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji JAZMP objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

(3)

Če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko proizvedena in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.

29. člen

(strokovno svetovanje)

JAZMP lahko stranki oziroma zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše morebitne drugačne odločitve v postopku, če se vmes spremenijo dejstva, okoliščine ali tehnično-znanstveni izsledki.

III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL, NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL

30. člen

(preskušanje zdravil)

(1)

Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

(2)

Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.

(3)

Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontrolni laboratorij iz 153. člena tega zakona.

(4)

Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

(5)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini klinično preskušajo izvajalci veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini.

(6)

Za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini se uporablja Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).

(7)

Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(8)

Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.

(9)

Podrobnejši način in postopek analiznega in nekliničnega farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.

(10)

Podrobnejši način in postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.

31. člen

(analizno preskušanje zdravila)

(1)

Analizno preskušanje zdravila je mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.

(2)

Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka, ustreznost proizvodnih postopkov ter stabilnost učinkovin in končnega izdelka.

32. člen

(neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila)

(1)

Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre laboratorijske prakse.

(2)

Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje opredeljuje farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, izoliranih organih in tkivih in drugih farmakoloških modelih, ter predvidi možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah.

(3)

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje poleg podatkov iz prejšnjega odstavka zagotovi tudi podatke o farmakokinetiki, zlasti presnovi zdravila in izločanju ostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje ostankov zdravil.

34. člen

(pogoji za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko začne klinično preskušati po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in če se preskuša zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji udeleženca, in odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za klinično preskušanje.

(2)

Postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona.

35. člen

(začetek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja. Če ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, mora sponzor imenovati zastopnika, ki ima sedež na ozemlju Evropske unije.

(2)

Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora klinično preskušanje v skladu s 37. členom tega zakona odobriti JAZMP, ki je pristojni organ za klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024); (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU).

36. člen

(zavarovanje odgovornosti pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini)

Predlagatelj preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.

37. člen

(vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobri JAZMP v skladu s 30. členom tega zakona.

(2)

Vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje najmanj:

-

ime oziroma naziv in naslov sponzorja,

-

kontaktne podatke sponzorja (ime in priimek kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),

-

ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca,

-

ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju,

-

podatke o namenu in protokol kliničnega preskušanja.

38. člen

(sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Pri kliničnem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi pomembne spremembe, JAZMP pa jih odobri.

(2)

Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:

-

kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,

-

vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,

-

izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.

(3)

Sprememba se lahko uvede, ko JAZMP o njej odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja.

(4)

Pomembna sprememba iz drugega odstavka tega člena se lahko uvede po odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za priglasitev pomembne spremembe.

(5)

JAZMP lahko v postopku iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.

39. člen

(prekinitev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja udeležencev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

40. člen

(neintervencijska študija zdravila)

(1)

Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi neintervencijsko študijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini le, če gre za neintervencijsko študijo v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, z drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU.

(3)

Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:

1.

naslov neintervencijske študije zdravila;

2.

podatke o zdravilu v študiji (ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka dovoljenja za promet);

3.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, lokacijo/mesto neintervencijske študije ter ime, priimek in naziv glavnega raziskovalca;

4.

povzetek protokola;

5.

predvideno število udeležencev;

6.

predvideno obdobje trajanja neintervencijske študije;

7.

izjavo in obrazložitev, da neintervencijska študija zdravila izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz tega člena;

8.

dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;

9.

pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljnjem besedilu: KME) za zdravila za uporabo v humani medicini;

10.

soglasje k protokolu iz 138. člena tega zakona, če gre za neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU;

11.

soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevni neintervencijski študiji.

(4)

O priglasitvi neintervencijske študije iz prvega odstavka tega člena JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge za priglasitev. Kadar je vloga za priglasitev pozitivno rešena, JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom izda potrdilo. Če zahteve za izvedbo neintervencijske študije niso izpolnjene, JAZMP zavrne priglasitev in o tem izda odločbo.

(5)

Pri izvajanju neintervencijske študije so zagotovljeni pravice in dobro počutje udeležencev v neintervencijski študiji. Izvajanje neintervencijske študije ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zadevnega zdravila. O vključitvi v neintervencijsko študijo mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen, vključitev pacienta ali živali ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.

(6)

Za sodelovanje pri neintervencijski študiji zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je financiran iz javnih sredstev. Zdravnik oziroma veterinar je do plačila in povrnitve stroškov za sodelovanje pri tovrstnih neintervencijskih študijah upravičen samo za delo, opravljeno izven delovnega časa.

(7)

Med izvajanjem neintervencijske študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov neintervencijske študije na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sporoči JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije.

(8)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročilo o napredku neintervencijske študije. V 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži končno poročilo.

(9)

Ne glede na prejšnji odstavek imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po zaključeni neintervencijski študiji zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo, v 12 mesecih po zaključenem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.

(10)

Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijske študije vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona oziroma v skladu z 62. členom Uredbe 2019/6/EU.

(11)

Po začetku neintervencijske študije zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži vsako vsebinsko spremembo protokola neintervencijske študije, preden se ta začne izvajati.

41. člen

(vloga za sočutno uporabo zdravila)

(1)

Vlogo za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo zdravila lahko pri JAZMP vloži:

-

predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku;

-

sponzor kliničnega preskušanja, če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja zaradi pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku.

(2)

Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje naslednja dokazila, izjave in priloge:

-

da je zdravilo bodisi v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku bodisi v postopku kliničnega preskušanja, ki je namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku,

-

da ima zdravilo dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enakovredne zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila, če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije,

-

da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo,

-

da je zdravilo namenjeno skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet,

-

da proizvajalec zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po koncu programa sočutne uporabe še eno leto, vsem pacientom, vključenim v ta program, ki poteka v Republiki Sloveniji, tudi kadar za ta zdravila po zaključku s programom predvidenega obdobja oskrbe z zdravilom, ne bodo zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravila, če bo za paciente dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom v skladu s protokolom iz šeste alineje tega odstavka,

-

protokol zdravljenja z zdravili za sočutno uporabo v pisni ali v elektronski obliki, ki vsebuje merila za začetek zdravljenja, spremljanje učinkovitosti zdravljenja, merila za nadaljevanje zdravljenja ter spremljanje neželenih učinkov zdravljenja, ki ga pripravi ali potrdi pristojni klinični oddelek,

-

izjavo proizvajalca zdravila, da daje zdravilo v program sočutne uporabe zdravila brezplačno, pri čemer sam krije vse dodatne stroške preskrbe s tem zdravilom, vključno s stroški prometa na debelo z zdravilom v programu,

-

izjavo proizvajalca zdravila, da bo na zunanji ovojnini zdravil jasno označil, da gre za sočutno uporabo zdravila.

(3)

Če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja iz druge alineje prvega odstavka tega člena, vloga vsebuje tudi pozitivno mnenje KME.

42. člen

(dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)

(1)

JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za sočutno uporabo zdravila v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

(2)

JAZMP v skladu s 83. členom Uredbe 726/2004/ES pridobi mnenje Odbora za zdravila pri EMA. Do pridobitve tega mnenja rok iz prejšnjega odstavka ne teče.

(3)

Podrobnejše pogoje, vsebino vloge, način in postopek pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila določi minister.

IV. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM

43. člen

(predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali drug poslovni subjekt, ki ima s proizvajalcem zdravila sklenjeno pisno pogodbo.

(2)

Za ustreznost in verodostojnost dokumentov ter točnost predloženih podatkov je odgovoren predlagatelj.

44. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje naslednjo dokumentacijo:

1.

splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu zdravila, pisno potrdilo proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga bo uvedel predlagatelj za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta, podatke o zdravilu, podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi, vključno s podrobnostmi in razlogi za zavrnitev, ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ter oceno tveganja za okolje;

2.

farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, opis načina proizvodnje, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu proizvodnje, kontrolo kakovosti končnega izdelka in stabilnostne študije;

3.

neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju in o izločanju. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in predlog karence ter podatke o tveganjih za okolje;

4.

klinični del, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvedbi preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, če je potrebno podatke o biološki uporabnosti ali o bioekvivalenci, podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, če je potrebno tudi dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah.

(2)

Na zahtevo JAZMP predlagatelj predloži tudi vzorce zdravil, za katere se predlaga dovoljenje za promet in referenčne standarde.

(3)

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določi minister.

45. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

(1)

Ne glede na določbe prejšnjega člena, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.

(2)

Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

(3)

Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.

(4)

Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja tega obdobja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da pomenijo pomembno klinično korist za pacienta v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.

(5)

Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega, predlagatelj predloži dodatne podatke o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

(6)

Če zdravilo ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij.

(7)

Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.

(8)

Za zdravilo, ki ima učinkovino z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in je predložena vloga za novo indikacijo, za katero so bile predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, velja poleg določb iz prvega do četrtega odstavka tega člena tudi nekumulativno enoletno obdobje zaščite podatkov, v katerem se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.

(9)

Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.

(10)

Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.

46. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

(1)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.

(2)

Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

(3)

Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.

(4)

Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 13 let, če so zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena ribam ali čebelam ali drugim živalskim vrstam, ki jih določi Evropska komisija v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.

(5)

Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 48. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet z zdravilom na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom.

(6)

Obdobje iz drugega odstavka tega člena skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.

(7)

Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet z zdravilom.

(8)

Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti, predlagatelj predloži dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

(9)

Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij in rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.

(10)

Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.

(11)

Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.

(12)

Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.

47. člen

(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v humani medicini)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno medicinsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature.

48. člen

(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških, kliničnih preskušanjih in rezultatov testiranja ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature, lahko se uporabi tudi poročilo o oceni vloge za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov, ki jo opravi in objavi EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES.

(2)

Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 470/2009/ES, skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, velja poleg določb 46. člena tega zakona tudi triletno obdobje zaščite podatkov, na podlagi katerega se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.

49. člen

(kombinacije učinkovin)

(1)

Če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom nanaša na novo zdravilo z učinkovinami, vsebovanimi v zdravilih, ki so že pridobila dovoljenje za promet, vendar v predlagani kombinaciji učinkovin še niso bile uporabljene za terapevtske namene, vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije učinkovin, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno učinkovino.

(2)

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poleg podatkov iz prejšnjega odstavka, vsebuje tudi rezultate preskusov varnosti in ostankov, če predlagatelj tako presodi ali če to zahteva JAZMP.

50. člen

(uporaba dokumentacije s soglasjem)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je veljavno v Republiki Sloveniji, lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatkov iz dokumentacije o preskusih varnosti in ostankih, ki je sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.

51. člen

(izjemne okoliščine)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če se ta preskušanja ne morejo izvesti zaradi utemeljenih razlogov.

52. člen

(zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

(1)

Za zdravila rastlinskega izvora je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravili v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora lahko pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije tradicionalnega zdravila), če izpolnjuje naslednje pogoje:

-

ima terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;

-

je namenjeno izključno za uporabo v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

-

je za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;

-

da je obdobje tradicionalne uporabe zdravila poteklo;

-

podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti da izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(3)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede terapevtskih indikacij, ki se navajajo.

(4)

Če JAZMP ugotovi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora iz tega zakona ne uporabljajo.

(5)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora po postopku registracije tradicionalnega zdravila vsebuje splošni del dokumentacije ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in načrta za obvladovanje tveganj. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke prvega odstavka 44. člena tega zakona se predložijo:

1.

bibliografski ali strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, predloži JAZMP dokaze o dolgotrajni uporabi tega ali drugega ustreznega zdravila EMA v oceno, in

2.

bibliografski pregled podatkov o varnosti, skupaj s strokovnim mnenjem, ki ga predloži predlagatelj in na zahtevo JAZMP, dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.

(6)

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembe, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora, ter način označevanja in oglaševanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora določi minister.

53. člen

(homeopatska zdravila)

(1)

Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo naslednje zahteve:

1.

na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in

2.

imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi, ki urejajo homeopatska zdravila.

(3)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po postopku registracije homeopatskega zdravila vsebuje:

-

splošni del, ki vsebuje podatke o zdravilu, podatke o proizvajalcu zdravila, predlagatelju, podatke o vseh izdanih registracijah ali dovoljenjih za promet v drugih državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za uporabo;

-

dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave;

-

dokumentacijo o proizvodnji in kontroli vsake farmacevtske oblike z opisom postopka razredčevanja in potenciranja;

-

podatke o stabilnosti končnega izdelka;

-

dokumentacijo o varnosti homeopatskega zdravila.

(4)

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom, ter način označevanja in oglaševanja homeopatskih zdravil določi minister.

54. člen

(nujni ukrepi)

(1)

Ne glede na določbe 44. do 51. člena tega zakona lahko JAZMP v interesu varovanja javnega zdravja in zdravja živali ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi in živali po uradni dolžnosti izda začasno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom v izbrani državi članici Evropske unije, ter iz poročila o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega organa za zdravila v izbrani državi članici Evropske unije, če je na voljo.

(2)

JAZMP o predlogu za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici Evropske unije, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet.

(3)

Poslovni subjekt, ki je imetnik začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in sistem farmakovigilance.

55. člen

(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

JAZMP v 30 dneh od dneva prejema vloge preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

(2)

Predlagatelj k vlogi, na zahtevo JAZMP, za ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in ostale materiale.

(3)

JAZMP lahko v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom odredi analizno preskušanje zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri poslovnih subjektih, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zahteva dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge upoštevne dokaze.

(4)

JAZMP v ugotovitvenem postopku pred izdajo dovoljenja za promet oceni kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter razmerje med koristjo in tveganjem, preveri izpolnjevanje načel in smernic dobrih praks pri proizvajalcih in preskuševalcih, ki so navedeni v dokumentaciji, ter pripravi poročilo o oceni zdravila.

(5)

JAZMP v ugotovitvenem postopku lahko poleg mnenja komisije iz 4. člena tega zakona pridobi tudi dodatno mnenje posameznih zunanjih strokovnjakov iz 4. člena tega zakona glede ustreznosti dokumentov, posameznih delov ali celotne predložene dokumentacije za oceno razmerja med koristjo in tveganjem.

(6)

JAZMP o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odloči v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge in na svoji spletni strani objavi oziroma omogoči dostop do javnega poročila o zdravilu.

(7)

Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.

56. člen

(medsebojno priznavanje)

(1)

Ne glede na določbe prejšnjega člena JAZMP pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica Evropske unije, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica Evropske unije.

(2)

Podrobnejše pogoje za postopek z medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in postopek iz prejšnjega člena določi minister.

57. člen

(napotitveni postopek)

(1)

JAZMP lahko v imenu Republike Slovenije pri pristojnem odboru Evropske unije sproži napotitveni postopek zaradi varovanja javnega zdravja, zdravja živali ali varovanja okolja, kadar:

-

ne more odobriti poročila o oceni zdravila v postopkih iz prvega odstavka prejšnjega člena,

-

so države članice Evropske unije že sprejele različne odločitve v zvezi z dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele,

-

je to v interesu Evropske unije zaradi farmakovigilančnih razlogov ali

-

JAZMP oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.

(2)

Podrobnejše pogoje in postopek za napotitveni postopek iz prejšnjega odstavka določi minister.

58. člen

(dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)

(1)

JAZMP lahko izjemoma in po uskladitvi s predlagateljem izda dovoljenje za promet z zdravilom pod posebnimi pogoji, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov Evropske unije in držav članic Evropske unije o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila ter potrebnimi ukrepi. Tako dovoljenje se lahko izda le, če predlagatelj dokaže, da obširnejših podatkov iz 44. člena tega zakona ne more predložiti iz objektivnih in preverljivih razlogov (npr. trenutno stanje znanstvenih dognanj, področje zdravljenja redkih bolezni, načela medicinske etike). Dovoljenje za promet z zdravilom določa roke za izpolnitev teh pogojev, kadar je to potrebno.

(2)

JAZMP vsako leto preveri izpolnjevanje pogojev iz dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka.

(3)

Imetniku že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom iz tega zakona lahko JAZMP na podlagi utemeljenih razlogov naloži izvedbo študije o varnosti oziroma učinkovitosti zdravila ter mu pisno določi cilje in roke za predložitev in izvedbo študije.

(4)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko JAZMP v roku, ki ga določi JAZMP, predloži pisna pojasnila kot odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za to zaprosi v 30 dneh od naložene obveznosti. JAZMP na podlagi predloženih pisnih pojasnil odloči o izvedbi študije o varnosti oziroma učinkovitosti zadevnega zdravila.

(5)

Na podlagi obveznosti izvedbe študij iz tretjega odstavka tega člena in ob upoštevanju prejšnjega odstavka JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom tako, da naloženo obveznost vključi kot pogoj v dovoljenje za promet z zdravilom.

(6)

JAZMP na svoji spletni strani objavi seznam zdravil iz tega člena ter pogoje in roke za izpolnitev pogojev.

(7)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pogoje in obveznosti iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena v zvezi z varnostjo zdravila vključi v sistem obvladovanja tveganj.

(8)

Podrobnejše pogoje iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena določi minister.

59. člen

(krovno dovoljenje za promet z zdravilom)

(1)

Ne glede na to, ali se za dodatne jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, pakiranja ali druge spremembe ali razširitve dovoljenja za promet z zdravilom izda posamezno dovoljenje za promet ali so del osnovnega dovoljenja za promet, se vsa ta dovoljenja za promet štejejo kot del krovnega dovoljenja za promet, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi dovoljenje za promet za drugo živalsko vrsto.

(2)

Krovno dovoljenje za promet se uporablja zlasti za potrebe izvajanja 45. in 46. člena tega zakona.

60. člen

(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, če po preverjanju podatkov in dokumentacije ugotovi, da:

-

razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila ni ugodno,

-

predlagatelj z dokazi ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in terapevtske učinkovitosti zdravila,

-

kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata navedbam v dokumentaciji,

-

označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,

-

navedbe v dokumentaciji ne ustrezajo dejanskemu stanju ali

-

podatki v dokumentaciji niso v skladu s 44. do 50. členom tega zakona.

(2)

JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če poleg primerov iz prejšnjega odstavka ugotovi tudi, da:

-

je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni učinkovito,

-

karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali, ne bi vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi, ali ni dovolj utemeljena,

-

zdravilo predstavlja tveganje za okolje,

-

se zdravilo daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Evropske unije ali

-

je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso dovoljene in so navedene v prilogi Uredbe 37/2010/EU ali v prilogah Uredbe 37/2010/EU niso navedene.

(3)

Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da:

-

terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji ali

-

podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(4)

Izdaja dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da homeopatsko zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku, ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 53. člena tega zakona.

61. člen

(obdobje za dajanje zdravila v promet)

(1)

Če zdravilo z istim lastniškim imenom po začetku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom tri zaporedna leta dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji, se dovoljenje za promet z zdravilom odvzame.

(2)

Če zdravilo z istim lastniškim imenom, ki mu je JAZMP izdala dovoljenja za promet z zdravilom in je bilo predhodno dano v promet, vendar ga ni več na trgu v obdobju treh zaporednih let, se mu dovoljenje za promet odvzame.

(3)

Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko JAZMP v upravičenih primerih zaradi nemotene preskrbe z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja izjemoma ne odvzame dovoljenja za promet zdravilu, ki po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni v prometu.

(4)

JAZMP o nameravanem odvzemu dovoljenja za promet obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred izdajo odločbe o odvzemu dovoljenja za promet.

62. člen

(spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja vse zahtevane spremembe, da se omogoči proizvodnja in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sporoči nove podatke, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.

(2)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih uvedle druge države članice Evropske unije. Podatki vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet.

(3)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se podatki o zdravilu sproti dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.

(4)

JAZMP lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.

(5)

Za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP vloži vlogo.

(6)

JAZMP sprejme oziroma zavrne vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz Uredbe 1234/2008/ES.

(7)

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

63. člen

(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom najmanj devet mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži vlogo za njegovo podaljšanje.

(2)

Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila.

(3)

JAZMP odloči o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v 90 dneh od prejema popolne vloge.

(4)

Dovoljenje za promet z zdravilom, ki je prvič podaljšano, velja praviloma za nedoločen čas oziroma do prenehanja njegove veljavnosti v skladu s tem zakonom.

(5)

Ne glede na prejšnji odstavek JAZMP lahko na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance, vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu, odloči, da se dovoljenje za promet z zdravilom podaljša za določen čas za obdobje pet let.

(6)

Pri postopkih z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku JAZMP podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom odobri oziroma zavrne na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica Evropske unije.

(7)

Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

64. člen

(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)

(1)

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če ugotovi, da:

-

je zdravilo škodljivo,

-

zdravilo terapevtsko ni učinkovito (če ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov),

-

pri zdravilu razmerje med koristjo in tveganjem ni ugodno oziroma to sledi iz ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila ali drugih podatkov iz sistema farmakovigilance,

-

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena tega zakona,

-

kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani,

-

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom ali

-

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

(2)

Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

(3)

JAZMP odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za posamezno zdravilo, za skupino zdravil ali za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo zdravil, kadar katerikoli od pogojev iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil ni izpolnjen.

(4)

JAZMP lahko spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi in v rokih za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, ki jih določi JAZMP.

(5)

V primerih nujnega ukrepanja za varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske Unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.

(6)

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav članic Evropske unije ali Evropske komisije.

65. člen

(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)

(1)

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, kadar:

-

je pri zdravilu ocena razmerja med koristjo in tveganjem neugodna glede na pogoje uporabe iz dovoljenja za promet, pri čemer se še posebej upoštevajo zdravje in dobrobit živali ter varnost potrošnikov, če gre za dovoljenje za zdravilo za zootehnično uporabo,

-

zdravilo nima terapevtskega učinka na živalsko vrsto, ki ji je zdravljenje namenjeno,

-

kakovostna in količinska sestava zdravila ni enaka deklarirani,

-

je priporočena karenca neustrezna in ni zagotovljeno, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi,

-

se zdravilo v prometu ponuja ali oglašuje za uporabo, ki je prepovedana s predpisi,

-

podatki v vlogi niso v skladu s predpisi, nepravilni ali niso bili ustrezno dopolnjeni ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene,

-

podatki iz dokumentacije niso bili spremenjeni v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom na področju proizvodnje in kontrole zdravil,

-

pristojnim organom niso bili posredovani novi podatki o prepovedih in omejitvah uporabe zdravila v katerikoli državi članici Evropske unije in novi podatki o razmerju med koristjo in tveganjem,

-

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom ali

-

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

(2)

Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

(3)

JAZMP odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo, kadar katerakoli od določb zadevnega dovoljenja za proizvodnjo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za proizvodnjo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.

(4)

JAZMP lahko odvzame, začasno odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi, v rokih, ki jih določi JAZMP.

(5)

V primerih nujnega ukrepanja za varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet in prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.

(6)

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav članic Evropske unije ali Evropske komisije.

66. člen

(prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati:

-

po izteku roka veljavnosti dovoljenja,

-

na podlagi vloge predlagatelja za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom ali

-

zaradi odvzema dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 64. ali 65. členom tega zakona.

(2)

JAZMP začne postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom iz druge in tretje alineje prejšnjega odstavka:

-

po uradni dolžnosti ali

-

na podlagi vloge imetnika zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.

(3)

Podrobnejšo vsebino vloge in postopek v zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

67. člen

(odprodaja zdravila po spremembi ali poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Zdravilo, katerega dovoljenje za promet je bilo spremenjeno, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo pred priglasitvijo oziroma odobritvijo spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, je lahko v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, razen kadar JAZMP na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem v interesu varovanja javnega zdravja ne odloči drugače ali prepove promet s tem zdravilom.

(2)

Zdravilo, katerega dovoljenje za promet je poteklo ali je prenehalo veljati na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo do izteka veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, je lahko na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je JAZMP prejela najmanj dva meseca pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet, v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev po izteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, razen če JAZMP v 30 dneh od dneva prejema predloga temu nasprotuje. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se v svojem predlogu zaveže, da bo zagotovil izvajanje nalog farmakovigilance.

(3)

JAZMP lahko nasprotuje predlogu iz prejšnjega odstavka oziroma prepove promet z zdravilom kadarkoli v obdobju trajanja 18 mesečnega obdobja na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem v interesu varovanja javnega zdravja.

68. člen

(dokumentacija kot poslovna skrivnost)

Dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov na ovojnini.

69. člen

(objave podatkov o dovoljenjih za promet z zdravilom)

JAZMP na svoji spletni strani objavi podatke oziroma povezave do podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet ali za katera je dovoljenje za promet z zdravilom prenehalo veljati ali jim je bilo dovoljenje spremenjeno, podaljšano, začasno odvzeto ali odvzeto.

70. člen

(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)

(1)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet z zdravilom na poslovni subjekt, ki izpolnjuje pogoje po tem zakonu.

(2)

Podrobnejši postopek prenosa dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka in dokumentacijo ter postopek preverjanja predpisanih pogojev in drugih dokazil določi minister.

V. NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE

71. člen

(zdravila za napredno zdravljenje)

(1)

Za zdravila za napredno zdravljenje je treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz 83. člena tega zakona.

(2)

Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru izdanega dovoljenja. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.

(3)

Za kakovost, varnost in učinkovitost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje je odgovoren imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(4)

Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.

72. člen

(pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1)

Poslovni subjekt, ki pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje naslednje pogoje:

1.

ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

2.

ima ustrezne prostore, naprave in opremo za pripravo, kontrolo, shranjevanje in transport nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

3.

med strokovnjaki iz 1. točke tega odstavka ima imenovano odgovorno osebo za kakovost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki je odgovorna, da priprava nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje poteka v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,

4.

ima sistem kakovosti in ga posodablja,

5.

smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, glede na izdelano oceno tveganja in zagotovi najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje,

6.

ima sklenjene ustrezne pogodbe s poslovnimi subjekti, ki zagotavljajo materiale in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, v katerih so natančno določene odgovornosti in naloge ter strokovna usposobljenost vseh pogodbenih strank,

7.

v skladu z dobro distribucijsko prakso zagotavlja ustrezen transport nerutinskega zdravila za napredno zdravljenje do naročnika oziroma naročnice (v nadaljnjem besedilu: naročnik).

(2)

Pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo ali so sestavljena iz človeških tkiv in celic, mora biti zagotovljena popolna sledljivost od darovalca oziroma darovalke (v nadaljnjem besedilu: darovalec) do prejemnika oziroma prejemnice (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) teh zdravil.

(3)

Podrobnejše pogoje glede zaposlenih, prostorov in opreme za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ter način uporabe smernic in načel dobre proizvodne prakse za zdravila pri pripravi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje določi minister.

73. člen

(odgovorna oseba za kakovost)

Odgovorna oseba iz 3. točke prvega odstavka prejšnjega člena ima izobrazbo medicinske, farmacevtske, veterinarske ali biomedicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji ter dodatna znanja s tega področja in najmanj dve leti praktičnih izkušenj s področja priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

74. člen

(obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1)

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:

1.

uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti;

2.

ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;

3.

ima vzpostavljen sistem kontrole kakovosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč tudi specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;

4.

zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in standardi;

5.

naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih zagotavlja imetnik dovoljenja;

6.

pridobi pozitivno mnenje KME za pripravo posamezne skupine zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva;

7.

s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in ovojnine, ki so upoštevne za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnične in nezavajajoče;

8.

zagotovi, da so podatki iz prejšnje točke in vsi zapisi o podrobnostih priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(2)

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:

1.

pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Časovnica