Nalaganje dokumenta...
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 24-864/2025, stran 2385 DATUM OBJAVE: 8.4.2025
VELJAVNOST: od 23.4.2025 / UPORABA: od 23.4.2025
RS 24-864/2025
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 23.4.2025 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.
864. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 28. marca 2025.
Št. 003-02-1/2025-64
Ljubljana, dne 5. aprila 2025
Nataša Pirc Musar
predsednica
Republike Slovenije
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-2B)
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-2B)
1. člen
V Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ) se besedilo 2. člena spremeni tako, da se glasi:
»(1)
S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
-
Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS);
-
Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS);
-
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
-
Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
-
Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU).
(2)
S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:
-
Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES);
-
Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES);
-
Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);
-
Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES);
-
Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU);
-
Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU).«.
2. člen
V 3. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(3)
Organ, pristojen za zdravila, je JAZMP. JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU, ki se nanašajo na zdravila.«.
Za šestim odstavkom se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:
»(7)
Predstavnika Republike Slovenije v izvršni usmerjevalni skupini za pomanjkanje in varnost zdravil iz prvega odstavka 3. člena Uredbe 2022/123/EU imenuje minister s sklepom, v katerem določi tudi način dela in usklajevanja ter sprejemanja stališč na nacionalni ravni.«.
3. člen
4. člen se spremeni tako, da se glasi:
»4. člen
(Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)
(1)
Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Minister imenuje člane Strateškega sveta za zdravila ter določi njegove naloge in način dela.
(2)
JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake, če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb. Informacije o vključitvi zunanjih strokovnjakov v izvajanje nalog JAZMP in stroških njihovega dela JAZMP vključi v poročilo iz 185. člena tega zakona.
(3)
Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela in višino plačila za delo posameznih zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.
(4)
Zunanji strokovnjaki iz drugega odstavka tega člena morajo imeti najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja farmacije, medicine, veterine ali, če so zahtevana druga specifična znanja, tudi z drugega ustreznega področja. Zunanji strokovnjak pri svojem delu ravna nepristransko in v skladu s predpisi, ne sme omogočati pridobivanja neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter mora spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznani pri opravljanju svojih nalog.
(5)
Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega odstavka tega člena, ki ga določi JAZMP, se objavi na spletni strani JAZMP.
(6)
JAZMP lahko samostojno imenuje svoje zaposlene ali zunanje strokovnjake iz drugega odstavka tega člena v odbore in strokovna delovna telesa Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), z izjemo članov upravnega odbora EMA, ter v organe, ki delujejo v okviru mreže vodij nacionalnih pristojnih organov za zdravila (The Heads of Medicines Agencies - HMA).
(7)
JAZMP imenuje strokovne komisije in delovne skupine za reševanje zadev iz svoje pristojnosti.
(8)
Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR) imenuje komisije in delovne skupine za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.«.
4. člen
V 6. členu se 12. točka spremeni tako, da se glasi:
»12.
Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex - Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.«.
18. točka se spremeni tako, da se glasi:
»18.
Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.«.
19. točka se spremeni tako, da se glasi:
»19.
Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.«.
27. točka se črta.
36. točka se spremeni tako, da se glasi:
»36.
Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«.
37. točka se spremeni tako, da se glasi:
»37.
Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«.
40. točka se spremeni tako, da se glasi:
»40.
Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.«.
46. točka se spremeni tako, da se glasi:
»46.
Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.«.
50. točka se spremeni tako, da se glasi:
»50.
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.«.
53. točka se črta.
Za 72. točko se dodajo nove 72.a, 72.b in 72.c točka, ki se glasijo:
»72.a
Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil.
72.b
Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom.
72.c
Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.«.
Za 84. točko se doda nova 84.a točka, ki se glasi:
»84.a
Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.«.
91. točka se spremeni tako, da se glasi:
»91.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.«.
Za 100. točko se doda nova 100.a točka, ki se glasi:
»100.a
Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine.«.
Za 110. točko se doda nova110.a točka, ki se glasi:
»110.a
Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.«.
5. člen
9. člen se spremeni tako, da se glasi:
»9. člen
(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
(1)
Prepovedano je oglaševati ali dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona.
(2)
Izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, drugi poslovni subjekti ali fizične osebe ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.«.
6. člen
V 11. členu se:
-
1. točka spremeni tako, da se glasi:
»1.
magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,«;
-
2. točka spremeni tako, da se glasi:
»2.
galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,«;
-
na koncu 9. točke vejica nadomesti s piko in črta 10. točka.
7. člen
24. člen se spremeni tako, da se glasi:
»24. člen
(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.
(2)
O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. O motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred pričakovanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen v primeru višje sile takoj, ko je to mogoče. V obvestilu navede podatke o zdravilu, razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom ali motnjo v preskrbi z zdravilom, oceno vpliva na javno zdravje in ukrepe za zmanjševanje morebitnega negativnega vpliva in druge podatke, ki jih določi JAZMP.
(3)
Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v centralno bazo zdravil posreduje podatke iz prvega odstavka tega člena in obvestilo o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom v petih delovnih dneh od prejema obvestila. Izjemoma, zaradi varovanja javnega zdravja, lahko JAZMP podatke objavi kasneje. V primeru motenj v preskrbi z zdravilom podatke posreduje najmanj 15 dni pred napovedanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen če JAZMP ne odloči drugače.
(4)
Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo, in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
(5)
Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma iz potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.
(6)
Na vsakokratno zahtevo JAZMP veletrgovci v zahtevanem roku predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in o obsegu zalog zdravil, imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena pa podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in obsegu zalog zdravil, namenjenih trgu Republike Slovenije.
(7)
Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ za namen obvladovanja pomanjkanja zdravil na zahtevo JAZMP posredujeta podatke iz svojih obstoječih zbirk podatkov. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo izključno v agregirani obliki in ne vsebujejo osebnih podatkov.
(8)
JAZMP lahko za namene obvladovanja pomanjkanja zdravil pridobi podatke iz sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.
(9)
Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku.
(10)
Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.
(11)
Izvajalci zdravstvene dejavnosti v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi, porabi in zalogi zdravil.
(12)
Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko od JAZMP zahteva podatke iz šestega do enajstega odstavka tega člena. JAZMP mora posredovati podatke v dogovorjeni obliki in obsegu v največ petih delovnih dneh.
(13)
Veletrgovci organu, pristojnemu za veterinarstvo, poročajo o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
(14)
Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
(15)
Organ, pristojen za veterinarstvo, JAZMP enkrat letno posreduje podatke iz trinajstega in štirinajstega odstavka tega člena.
(16)
JAZMP lahko v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanja zdravil, na podlagi ocene kritičnosti pomanjkanja zdravila, ki temelji na pomembnosti terapevtske indikacije, za katero se zdravilo uporablja, razpoložljivosti alternativnih zdravil in ranljivosti dobavne verige:
-
pozove pristojne razširjene strokovne kolegije ali klinike oziroma zbornice, da v roku, ki ga določi JAZMP, pripravijo priporočila o zamenjavi z drugim zdravilom oziroma o njegovi uporabi, in to priporočilo objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
-
v soglasju z ministrom izda sklep, s katerim omeji ali prepove izvoz in iznos zdravil; sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije;
-
izda sklep o omejitvi predpisovanja in/ali izdajanja zdravil, ki se objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
-
predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, sprostitev zdravil iz državnih blagovnih rezerv;
-
predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, druge ukrepe, utemeljene za varovanje javnega zdravja.
(17)
Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Vlada) lahko na predlog ministra s sklepom določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj iz prvega odstavka tega člena, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti ter način in obseg financiranja tega zahtevanega obsega zalog posameznih zdravil oziroma skupin zdravil.
(18)
JAZMP v okviru svojih pristojnosti upošteva priporočila in smernice iz četrtega odstavka 11. člena Uredbe 2022/123/EU. Če priporočila in smernice iz tega odstavka ne spadajo v pristojnost JAZMP, JAZMP o teh ukrepih nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.
(19)
Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanje podatkov, vrste podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov ter podrobnejši postopek glede izdaje zdravil v primeru pomanjkanja zdravil na trgu in ukrepov JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.«.
8. člen
26. člen se črta.
9. člen
V naslovu III. poglavja se za besedilom »PRESKUŠANJE ZDRAVIL« dodata vejica in besedilo »NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE«.
10. člen
30. člen se spremeni tako, da se glasi:
»30. člen
(preskušanje zdravil)
(1)
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(2)
Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.
(3)
Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontrolni laboratorij iz 153. člena tega zakona.
(4)
Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
(5)
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini klinično preskušajo izvajalci veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini.
(6)
Za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini se uporablja Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).
(7)
Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(8)
Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
(9)
Podrobnejši način in postopek analiznega in nekliničnega farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.
(10)
Podrobnejši način in postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.«.
11. člen
33. člen se črta.
12. člen
34. člen se spremeni tako, da se glasi:
»34. člen
(pogoji za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko začne klinično preskušati po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in če se preskuša zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji udeleženca, in odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za klinično preskušanje.
(2)
Postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona.«.
13. člen
35. člen se spremeni tako, da se glasi:
»35. člen
(začetek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja. Če ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, mora sponzor imenovati zastopnika, ki ima sedež na ozemlju Evropske unije.
(2)
Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora klinično preskušanje v skladu s 37. členom tega zakona odobriti JAZMP, ki je pristojni organ za klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024); (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU).«.
14. člen
36. člen se spremeni tako, da se glasi:
»36. člen
(zavarovanje odgovornosti pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
Predlagatelj preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.«.
15. člen
37. člen se spremeni tako, da se glasi:
»37. člen
(vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobri JAZMP v skladu s 30. členom tega zakona.
(2)
Vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje najmanj:
-
ime oziroma naziv in naslov sponzorja,
-
kontaktne podatke sponzorja (ime in priimek kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
-
ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca,
-
ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju,
-
podatke o namenu in protokol kliničnega preskušanja.«.
16. člen
38. člen se spremeni tako, da se glasi:
»38. člen
(sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Pri kliničnem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi pomembne spremembe, JAZMP pa jih odobri.
(2)
Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:
-
kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,
-
vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,
-
izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.
(3)
Sprememba se lahko uvede, ko JAZMP o njej odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja.
(4)
Pomembna sprememba iz drugega odstavka tega člena se lahko uvede po odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za priglasitev pomembne spremembe.
(5)
JAZMP lahko v postopku iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.«.
17. člen
39. člen se spremeni tako, da se glasi:
»39. člen
(prekinitev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja udeležencev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini.«.
18. člen
40. člen se spremeni tako, da se glasi:
»40. člen
(neintervencijska študija zdravila)
(1)
Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi neintervencijsko študijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini le, če gre za neintervencijsko študijo v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, z drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU.
(3)
Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:
1.
naslov neintervencijske študije zdravila;
2.
podatke o zdravilu v študiji (ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka dovoljenja za promet);
3.
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, lokacijo/mesto neintervencijske študije ter ime, priimek in naziv glavnega raziskovalca;
4.
povzetek protokola;
5.
predvideno število udeležencev;
6.
predvideno obdobje trajanja neintervencijske študije;
7.
izjavo in obrazložitev, da neintervencijska študija zdravila izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz tega člena;
8.
dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;
9.
pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljnjem besedilu: KME) za zdravila za uporabo v humani medicini;
10.
soglasje k protokolu iz 138. člena tega zakona, če gre za neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU;
11.
soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevni neintervencijski študiji.
(4)
O priglasitvi neintervencijske študije iz prvega odstavka tega člena JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge za priglasitev. Kadar je vloga za priglasitev pozitivno rešena, JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom izda potrdilo. Če zahteve za izvedbo neintervencijske študije niso izpolnjene, JAZMP zavrne priglasitev in o tem izda odločbo.
(5)
Pri izvajanju neintervencijske študije so zagotovljeni pravice in dobro počutje udeležencev v neintervencijski študiji. Izvajanje neintervencijske študije ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zadevnega zdravila. O vključitvi v neintervencijsko študijo mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen, vključitev pacienta ali živali ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.
(6)
Za sodelovanje pri neintervencijski študiji zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je financiran iz javnih sredstev. Zdravnik oziroma veterinar je do plačila in povrnitve stroškov za sodelovanje pri tovrstnih neintervencijskih študijah upravičen samo za delo, opravljeno izven delovnega časa.
(7)
Med izvajanjem neintervencijske študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov neintervencijske študije na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sporoči JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije.
(8)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročilo o napredku neintervencijske študije. V 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži končno poročilo.
(9)
Ne glede na prejšnji odstavek imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po zaključeni neintervencijski študiji zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo, v 12 mesecih po zaključenem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.
(10)
Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijske študije vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona oziroma v skladu z 62. členom Uredbe 2019/6/EU.
(11)
Po začetku neintervencijske študije zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži vsako vsebinsko spremembo protokola neintervencijske študije, preden se ta začne izvajati.«.
19. člen
V 74. členu se v drugem odstavku v 5. točki na koncu podpičje nadomesti s piko in črta 6. točka.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3)
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se sme klinično preskušati le, če je za to pridobljeno dovoljenje, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU.«.
20. člen
78. člen se spremeni tako, da se glasi:
»78. člen
(register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Veterinar, ki predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri JAZMP priglasi v register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini.
(2)
Vlogo za vpis v register veterinarjev iz prejšnjega odstavka na JAZMP vloži izvajalec veterinarske dejavnosti najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje:
-
ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
-
ime in naslov izvajalca veterinarske dejavnosti, pri kateri veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
-
kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.
(3)
Izvajalec veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP sporoči najpozneje v sedmih dneh.
(4)
JAZMP začne postopek izbrisa veterinarja iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.«.
21. člen
Za 86. členom se dodajo novi 86.a, 86.b, 86.c, 86.č in 86.d členi, ki se glasijo:
»86.a člen
(uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:
-
dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,
-
dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in
-
zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.
(2)
Postopek za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za uporabo) in za vpis zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju pacientov to zdravilo uporablja (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov), se začne z vlogo izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
(3)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena na JAZMP predloži vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku. JAZMP na svoji spletni strani objavi navodilo o obliki in načinu za predložitev vloge.
(4)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora pred začetkom zdravljenja imeti vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča zajem in posredovanje podatkov o predpisanem in prevzetem zdravilu, zdravniku, ki je zdravilo predpisal, in o pacientu, ki to zdravilo prejema, o spremljanju poteka zdravljenja v skladu s protokolom zdravljenja in spremljanja ter o domnevnih neželenih učinkih zdravljenja s tem zdravilom. Navedeni informacijski sistem je kompatibilen z informacijskim sistemom imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila na način, da zagotavlja sledljivost izdanega in prevzetega zdravila v skladu s 7. točko prvega odstavka in drugim odstavkom 72. člena, šestim odstavkom 77. člena in z drugim odstavkom 80. člena tega zakona ter da je omogočeno posredovanje podatkov imetniku dovoljenja za pripravo tega zdravila za potrebe vodenja dokumentacije, kot to določa prvi odstavek 82. člena tega zakona v obliki prednastavljenih poročil.
(5)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) posredovati naslednje podatke o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
-
podatke o pacientu: EMŠO in identifikacijsko številko (ZZZS številko) pacienta; če pacient ni vključen v obvezno zdravstveno zavarovanje njegov EMŠO; če pacient nima EMŠO, se posreduje CRPP identifikator tujca; če CRPP identifikatorja pacient še nima, se posreduje ime in priimek, številko osebnega dokumenta, datum rojstva in prebivališče v tujini ter naslov začasnega prebivališča v Republiki Sloveniji, kadar ga ta ima;
-
podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti in lečečega zdravnika, ki pacienta zdravi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje: številko registra izvajalcev zdravstvene dejavnosti (RIZDDZ - številka izvajalca) in številko registra lečečega zdravnika, ne glede na to, ali je ta pri njem redno zaposlen ali pa opravlja delo kot zunanji sodelavec (RIZDDZ - številka delavca);
-
podatke poslovnega subjekta, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, s katerim je pacient zdravljen: podatek o vpisu v Poslovni register Slovenije;
-
podatke o nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje: številko in datum odločbe JAZMP o dovoljenju priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in
-
podatke o začetku in zaključku zdravljenja: datum o začetku in zaključku zdravljenja.
(6)
Do podatkov v CRPP iz prejšnjega odstavka so upravičeni:
-
izbrani zdravnik pacienta do vseh podatkov zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,