Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

3729. Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Na podlagi 38., 39., 67., 72. in 74. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K 
o radiofarmacevtskih izdelkih

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov in je dopolnilo predpisom, ki so izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) in predpisom, ki so izdani na podlagi Zakona o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 102/04 – uradno prečiščeno besedilo).

(vsebina pravilnika)

Ta pravilnik določa:

dodatne pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;

dodatne pogoje za povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje radiofarmacevtskih izdelkov;

dodatne pogoje za pripravo in uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;

dodatne pogoje za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki;

način zbiranja in odlaganja odpadkov, ki nastanejo pri uporabi in delu z radiofarmacevtskimi izdelki.

(izjeme glede uporabe tega pravilnika)

Določbe tega pravilnika se ne uporabljajo za radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov ionizirajočega sevanja, ki jih urejajo predpisi, izdani na podlagi Zakona o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.

(definicije)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v zakonu in zakonu o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

Priprava radiofarmaka pomeni sprotno (ex tempore) pripravo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in radiofarmacevtskih predhodnikov;

Dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;

Dobra praksa za pripravo radiofarmakov v zdravstvenih institucijah je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v pooblaščenih zavodih;

Radiooznačevanje je označevanje z radioaktivnimi izotopi;

Zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku pomeni:

svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji;

pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine ter

transportno ovojnino.

(dovoljenje za promet)

Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna za industrijsko pripravljene radiofarmacevtske izdelke.

Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni potrebna za radiofarmake, ki so ob času uporabe po navodilih proizvajalca pripravljeni v pooblaščenih zdravstvenih institucijah pod nadzorom odgovorne osebe iz 12. člena tega pravilnika. Pripravljajo se iz radionuklidnih generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov ali radiofarmacevtskih predhodnikov, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji.