Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

2966. Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Na podlagi tretjega odstavka 44., drugega odstavka 56., sedmega odstavka 87. in četrtega odstavka 105. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o radiofarmacevtskih izdelkih

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov, ki jih sicer urejajo Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), Zakon o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 76/17; v nadaljnjem besedilu: ZVISJV-1) in predpisi, izdani na njuni podlagi.

Pri pripravi vloge in dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom predlagatelj upošteva tudi natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje »Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human« (http://www.hma.eu/cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (http://www.ema.europa.eu/ema/), in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (http://www.ema.europa.eu/ema/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Navodila in smernice iz prejšnjega odstavka Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom po nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.

(vsebina)

Ta pravilnik določa:

dodatne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;

dodatne zahteve za povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje radiofarmacevtskih izdelkov;

dodatne zahteve za pripravo in uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;

dodatne zahteve za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki;

način zbiranja in odlaganja odpadkov, ki nastanejo pri uporabi in delu z radiofarmacevtskimi izdelki.

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

Dobra praksa za pripravo radiofarmakov v radiofarmacevtskih lekarnah je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v bolnišnicah, ki izvajajo nuklearno-medicinsko dejavnost.

Dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka.

Priprava radiofarmaka je sprotno (ex tempore) pripravo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in radionuklidnih predhodnikov.

Radiooznačevanje je označevanje z radioaktivnimi izotopi.

Zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku je:

svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji,

pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine, ter

transportna ovojnina.