na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o hemovigilanci
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-401/2007, stran 944 DATUM OBJAVE: 2.2.2007
VELJAVNOST: od 17.2.2007 / UPORABA: od 17.2.2007
RS 9-401/2007
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 17.2.2007 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.
401. Pravilnik o hemovigilanci
Na podlagi 14. in 18. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o hemovigilanci
o hemovigilanci
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(namen pravilnika)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa:
-
način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
-
način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob zbiranju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju krvi in komponent krvi;
-
način zbiranja in vrednotenja podatkov o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
-
način ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega s krvjo;
-
obveznosti udeležencev v sistemu hemovigilance.
(2)
Ta pravilnik se uporablja za:
-
kri in komponente krvi, zbrane v Republiki Sloveniji,
-
uvoženo kri in komponente krvi.
2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
"sledljivost" pomeni možnost izslediti vsako posamezno enoto krvi ali komponente krvi od krvodajalca do končnega uporabnika, ne glede na to, ali gre za prejemnika, proizvajalca zdravil ali odstranjevanje krvi in obratno;
2.
"zavod, ki prijavlja" je transfuzijski zavod ali transfuzijski center, bolnišnična krvna banka ali zavod, kjer se izvaja transfuzija in ki hude neželene dogodke in hude neželene reakcije prijavljajo službi za hemovigilanco;
3.
"zavod, ki poroča" je transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka;
4.
"prejemnik" je oseba, ki je dobila transfuzijo krvi ali komponente krvi;
5.
"izdaja" je preskrba s krvjo in komponentami krvi za transfuzijo prejemniku s strani transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra in bolnišnične krvne banke;
6.
"povezanost med transfuzijo in neželenimi reakcijami" je verjetnost, da je neželeno reakcijo pri prejemniku mogoče pripisati prejeti krvi ali komponenti krvi ali da je neželeno reakcijo pri krvodajalcu mogoče pripisati postopku zbiranja krvi;
7.
"zavodi" so bolnišnice, klinike, proizvajalci in biomedicinski raziskovalni zavodi, katerim je mogoče dostaviti kri ali komponente krvi;
8.
"poročevalec" je oseba, ki poroča o neželenih dogodkih in neželenih reakcijah ali sumu nanje;
9.
"ocena poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji" je preverjanje poročila glede izpolnjevanja osnovnih zahtev za poročanje v skladu z 10. členom tega pravilnika;
10.
"sistem vodenja tveganja" je celota hemovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje tveganja, povezanega s transfuzijo krvi in komponent krvi na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;
11.
"vrednotenje poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji" je vrednotenje povezanosti neželenega dogodka ali neželene reakcije z zadevno komponento krvi;
12.
"Služba za hemovigilanco" je organizacijska enota Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki ima zadostno število zaposlenih kadrov z univerzitetno izobrazbo medicinske smeri, ustrezne prostore in opremo.
3. člen
(udeleženci v sistemu hemovigilance)
Udeleženci in drugi viri informacij v sistemu hemovigilance so:
-
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
-
Služba za hemovigilanco,
-
bolnišnice, transfuzijski zavod ali transfuzijski center, bolnišnična krvna banka,
-
zdravniki in drugi zdravstveni delavci,
-
prejemniki krvi in komponent krvi oziroma bolniki,
-
ostali viri informacij (organi, pristojni za kri v drugih državah, združenja, Svetovna zdravstvena organizacija, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s krvjo, podatki iz literature).
II. SLEDLJIVOST
4. člen
(zagotavljanje sledljivosti)
(1)
Zavodi zagotovijo sledljivost krvi in komponent krvi s točnimi identifikacijskimi postopki, vzdrževanjem zapisov in primernimi sistemi označevanja.
(2)
Sistem sledljivosti v zavodu omogoča sledenje komponent krvi do njihovega nahajališča in faze predelave.
(3)
Vsak zavod ima sistem za identifikacijo vsakega krvodajalca, vsake zbrane enote krvi in vsake pripravljene komponente krvi, ne glede na njen namen in zavod, kamor je bila komponenta krvi dostavljena.
(4)
Vsak zavod ima sistem za registracijo vsake prejete enote krvi ali komponente krvi, če je lokalno predelana ali ne in končnega uporabnika prejete enote, če je bila uporabljena za transfuzijo, odstranjena ali vrnjena zavodu, ki jo je poslal.
(5)
Vsi zavodi pošljejo podatke o končnem porabniku prejete krvi.
(6)
Vsi zavodi imajo enoten sistem označevanja, kar omogoča natančno povezovanje z vsako enoto zbrane krvi in z vsako enoto pripravljene komponente krvi.
5. člen
(postopek preverjanja izdajanja krvi ali komponent krvi)
Transfuzijski zavod, transfuzijski center ali bolnišnična krvna banka ob izdaji enot krvi ali komponent krvi za transfuzijo preveri, da je vsaka izdana enota krvi ali komponent krvi uporabljena za transfuzijo prejemniku, kateremu je bila namenjena, ali da je bila odstranjena, če ni bila uporabljena za transfuzijo.
6. člen
(zapisovanje podatkov o sledljivosti)
Transfuzijski zavod, transfuzijski center, bolnišnična krvna banka in drugi zavodi, ki sodelujejo v transfuzijski verigi, shranjujejo podatke, določene v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika, za namene sledljivosti v berljivi obliki najmanj 30 let.