1. člen
(namen pravilnika)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa:
-
način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
-
način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob zbiranju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju krvi in komponent krvi;
-
način zbiranja in vrednotenja podatkov o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
-
način ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega s krvjo;
-
obveznosti udeležencev v sistemu hemovigilance.
(2)
Ta pravilnik se uporablja za:
-
kri in komponente krvi, zbrane v Republiki Sloveniji,
-
uvoženo kri in komponente krvi.