2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
"sledljivost" pomeni možnost izslediti vsako posamezno enoto krvi ali komponente krvi od krvodajalca do končnega uporabnika, ne glede na to, ali gre za prejemnika, proizvajalca zdravil ali odstranjevanje krvi in obratno;
2.
"zavod, ki prijavlja" je transfuzijski zavod ali transfuzijski center, bolnišnična krvna banka ali zavod, kjer se izvaja transfuzija in ki hude neželene dogodke in hude neželene reakcije prijavljajo službi za hemovigilanco;
3.
"zavod, ki poroča" je transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka;
4.
"prejemnik" je oseba, ki je dobila transfuzijo krvi ali komponente krvi;
5.
"izdaja" je preskrba s krvjo in komponentami krvi za transfuzijo prejemniku s strani transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra in bolnišnične krvne banke;
6.
"povezanost med transfuzijo in neželenimi reakcijami" je verjetnost, da je neželeno reakcijo pri prejemniku mogoče pripisati prejeti krvi ali komponenti krvi ali da je neželeno reakcijo pri krvodajalcu mogoče pripisati postopku zbiranja krvi;
7.
"zavodi" so bolnišnice, klinike, proizvajalci in biomedicinski raziskovalni zavodi, katerim je mogoče dostaviti kri ali komponente krvi;
8.
"poročevalec" je oseba, ki poroča o neželenih dogodkih in neželenih reakcijah ali sumu nanje;
9.
"ocena poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji" je preverjanje poročila glede izpolnjevanja osnovnih zahtev za poročanje v skladu z 10. členom tega pravilnika;
10.
"sistem vodenja tveganja" je celota hemovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje tveganja, povezanega s transfuzijo krvi in komponent krvi na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;
11.
"vrednotenje poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji" je vrednotenje povezanosti neželenega dogodka ali neželene reakcije z zadevno komponento krvi;
12.
"Služba za hemovigilanco" je organizacijska enota Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki ima zadostno število zaposlenih kadrov z univerzitetno izobrazbo medicinske smeri, ustrezne prostore in opremo.