Uvoznik zdravila je dolžan vsako serijo rizičnega zdravila z veljavnim dovoljenjem za promet poslati v analizno preskušanje z namenom kontrole kakovosti v uradni kontrolni laboratorij skupaj z analiznim certifikatom končnega izdelka proizvajalca. V primeru, da ima proizvajalec sedež v Evropski uniji (EU) oziroma je zadevna serija že sproščena v EU, mora predlagatelj kontrole uradnemu kontrolnemu laboratoriju predložiti certifikat za trg EU, ki ga izda pristojni organ za območje EU ter protokol izdelave in testiranja v skladu z zahtevami za to sprostitev. Če zadevna serija ni bila sproščena na trg EU, mora predlagatelj kontrole predložiti certifikat nacionalnega pristojnega organa, ki je zdravilo v državi proizvajalca sprostil na trg in protokol izdelave in testiranja.
Če je bila zadevna serija krvnega izdelka proizvedena iz slovenskega vira plazme, mora predlagatelj kontrole predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju vzorce vhodnih zajetij plazme ali certifikat o preskušanju zajetij plazme na virusne markerje, ki ga je izdal pristojni organ za območje EU, protokol izdelave in testiranja v skladu z zahtevami za to sprostitev v EU ter proizvajalčev analizni certifikat končnega izdelka.
Dokumentacijo je treba predložiti v izvirniku, kot overjene kopije ali kot kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe o verodostojnosti podatkov.