16. člen
In vitro diagnostični medicinski pripomočki razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
Oznaka CE je prikazana v dodatku X tega pravilnika. Z oznako CE se označi pripomoček v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno ter navodila za uporabo. Oznaka CE mora biti tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov, določenih v dodatkih III, IV, VI in VII tega pravilnika.
Prepovedano je pritrditi označbe in napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike znaka CE. In vitro diagnostične medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti oznake CE.