15. člen
Organi za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti merilom, določenim v dodatku IX tega pravilnika in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00).
Organe, iz prejšnjega odstavka, lahko minister, pristojen za zdravje v soglasju s ministrom, pristojnim za gospodarstvo, po postopku, določenem v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge, za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 9. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več meril, določenih v dodatku IX tega pravilnika, mora minister, pristojen za zdravje v soglasju s ministrom, pristojnim za gospodarstvo, v skladu z določili 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev.
Organ za ugotavljanje skladnosti po dogovoru z izdelovalcem določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov III-VII tega pravilnika.
Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti druge organe za ugotavljanje skladnosti o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih listinah o skladnosti in, na zahtevo, o izdanih ali zavrnjenih listinah o skladnosti. Na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne informacije.
Kjer organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da ustrezne zahteve tega pravilnika niso bile izpolnjene ali da jih izdelovalec ne izpolnjuje več, začasno prekliče ali umakne izdano listino o skladnosti ali jo omeji, kolikor izdelovalec ne zagotovi izpolnjevanja ustreznih popravnih ukrepov. V primeru začasnega preklica, umika listine o skladnosti, kakršne koli omejitve le-te ali v primerih, ko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, organ za ugotavljanje skladnosti o tem obvesti pristojni organ.
Organ za ugotavljanje skladnosti na zahtevo države članice EU posreduje vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da država članica EU preveri izpolnjevanje zahtev iz dodatka IX tega pravilnika.