Proizvajalci zdravil, uvozniki in pravne osebe, ki opravljajo promet z zdravili so dolžni najkasneje v petnajstih dneh od prejema poročila o resnih neželenih škodljivih učinkih, o tem obvestiti pravno osebo, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister in urad. Poročila posredujejo na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku.
Proizvajalci zdravil, uvozniki in pravne osebe, ki opravljajo promet z zdravili so dolžni čimprej posredovati poročila o resnih neželenih učinkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister ter uradu, ki na njihovi podlagi z namenom varovanja javnega zdravja, ukrepa v skladu s 4. členom tega pravilnika. Poročila posredujejo na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku.