Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za farmakovigilanco zdravila, za katerega ima dovoljenje za promet.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti v skladu s 13. členom zakona odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je odgovorna za:
1.
postavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja zbiranje in dostop do podatkov o vseh neželenih učinkih in dogodkih, ki so bili sporočeni proizvajalcu ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na geografsko poreklo vira podatkov;
2.
posredovanje poročil pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister, o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ali sumu nanje čimprej ali najkasneje v 15 dneh od prijave. Te podatke posreduje na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku;
3.
posredovanje poročil o resnih neželenih škodljivih učinkih uradu čimprej ali najkasneje 15 dni od prejema obvestila.Te podatke posreduje na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku;
4.
takojšnje posredovanje poročil o resnih neželenih učinkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister ter uradu, ki na njihovi podlagi, z namenom varovanja javnega zdravja, ukrepa, v skladu s 4. členom tega pravilnika. V poročilu predlaga uradu nujne začasne ukrepe z namenom varovanja javnega zdravja. Če v 24 urah od urada ne dobi pripomb, uvede predlagane ukrepe in jih potem predlaga kot spremembe dovoljenja za promet v skladu s predpisi;
5.
zagotovitev, da bodo zbrani podatki, ki zadevajo varnost zdravila v celoti in nemudoma posredovani uradu na njegovo zahtevo. Ti podatki obsegajo:
-
dodatne informacije, potrebne za oceno razmerja med koristjo in tveganjem, ob upoštevanju novih znanstveno-tehničnih spoznanj;
-
obseg prodaje zdravil v Sloveniji;
-
periodična poročila o varnosti zdravila, ki se predložijo uradu ali na njegovo zahtevo in obsegajo vsa redna poročila in izredno poročilo za obdobje od zadnjega poročila do dneva zahteve ali kot redna poročila enkrat v šestih mesecih prvi dve leti in enkrat letno nadaljnja tri leta od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ter enkrat v petih letih ob naslednjih obnovah dovoljenja za promet z zdravilom. Periodično poročilo mora biti zagotovljeno najkasneje v šestdesetih dneh po končanem obdobju na katerega se podatki nanašajo;
-
podatke o postmarketinških raziskavah o varnosti zdravila;
-
vse ostale podatke v zvezi z zdravilom, potrebne za varovanje javnega zdravja.