1. Organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti minimalnim kriterijem, določenim v dodatku XI in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00).
2. Organe, navedene v prejšnji točki, lahko minister, pristojen za priglaševanje, po postopku, določenim v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in Evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 11. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov II-VI.