1. Organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti minimalnim kriterijem, določenim v dodatku XI in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00).
2. Organe, navedene v prejšnji točki, lahko minister, pristojen za priglaševanje, po postopku, določenim v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in Evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 11. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več kriterijev, določenih v dodatku XI, mora minister, pristojen za priglaševanje, v skladu z določili 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov II-VI.