1. Vsi medicinski pripomočki, razen tistih, ki so narejeni za posameznega uporabnika ali namenjeni kliničnemu preskušanju, morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
2. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic CE. Oblika oznake CE je prikazana v prilogi XII. Z oznako CE se označi medicinski pripomoček ali njegova sterilna embalaža in navodila za uporabo. Kjer je to primerno, mora biti oznaka tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov določenih v dodatkih II, IV, V in VI.
3. Prepovedano je pritrditi označbe ali napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike znaka CE. Medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo medicinskemu pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti znaka CE.