1. V primeru medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec v Republiki Sloveniji ali zastopnik tujega izdelovalca uporabljati postopke iz dodatka VIII in priglasiti klinično preskušanje pri Uradu.
2. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov razredov IIa, IIb in III lahko začne preskušanje, če v 60 dneh od oddaje popolne dokumentacije za priglasitev, od Urada ne dobi obvestila o zavrnitvi preskušanja s poukom o pravnem sredstvu.
3. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka razreda I lahko začne preskušanje po priglasitvi preskušanja Uradu, če je Republiška komisija za medicinsko etiko izdala soglasje.
4. Urad lahko zavrne klinično preskušanje medicinskih pripomočkov kljub soglasju Republiške komisije za medicinsko etiko.
5. Klinično preskušanje se izvaja v skladu z dodatkom X tega pravilnika.
6. Urad mora, če je potrebno, v zvezi s kliničnim preskušanjem izvajati ustrezne ukrepe za zagotovitev javnega zdravja.
7. Poročilo, ki ga podpiše glavni raziskovalec, mora vsebovati kritično oceno vseh podatkov zbranih med kliničnim preskušanjem.
8. Določila iz 1. in 2. točke tega člena se ne uporabljajo v primerih, ko se klinično preskušanje izvaja z uporabo medicinskih pripomočkov, ki so odobreni v skladu z 11. členom tega pravilnika in imajo dovoljenje za označevanje z oznako CE ali so označeni v skladu s 4. ali 5. točko 17. člena tega pravilnika, razen če je cilj teh preskušanj uporabljati medicinske pripomočke za namene, ki se razlikujejo od namenov iz ustreznega postopka za oceno skladnosti. Uporabljajo se vsa ostala določila iz dodatka X.