37. člen
(Republika Slovenija kot RMS v DCP)
(1)
Če predlagatelj namerava izbrati Republiko Slovenijo, da v DCP nastopa kot RMS, se mora o svoji nameri z Agencijo posvetovati najmanj tri mesece pred predvidenim začetkom postopka. Predlagatelj pisno predlaga začetek DCP in predlogu priloži predhodne podatke o bodoči vlogi v vseh CMS, ki morajo vsebovati najmanj administrativne podatke in predlog SPC (poglavje I.A in I.B) ter predlog datuma za začetek postopka.
(2)
Agencija in predlagatelj DCP soglasno določita datum začetka postopka.
(3)
Agencija pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, osnutek SPC, navodila za uporabo in osnutka ovojnine v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje CMS in predlagatelju.
(4)
Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(5)
Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela DCP Agencija izda dovoljenje za promet.
(6)
Če CMS ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, SPC ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 39. člena tega pravilnika