36. člen
(Republika Slovenija kot RMS v MRP)
(1)
Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti MRP v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija RMS. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi RMS in nastopajo določene druge države članice EU v vlogah CMS, se predhodno dogovori z Agencijo.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet zaprosi Agencijo, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Pred pripravo poročila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Agenciji predložiti posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami. Agencija od predlagatelja lahko zahteva posodobitev podatkov in potrebnih dokumentov.
(3)
Agencija pripravi ali z zadnjimi podatki dopolni poročilo o oceni zdravila v 90 dneh od prejetja popolne vloge. Poročilo o oceni zdravila, skupaj z odobrenim SPC, ovojnino in navodilom za uporabo, pošlje CMS in predlagatelju.
(4)
Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC, označevanje in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5)
Če CMS ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, SPC ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 39. člena tega pravilnika.