38. člen
(Republika Slovenija kot CMS v MRP oziroma DCP)
(1)
Imetnik oziroma predlagatelj dovoljenja za promet v katerikoli državi članici EU lahko na Agencijo vloži predlog za začetek MRP oziroma DCP za pridobitev dovoljenja za promet, v katerem Republika Slovenija nastopa v vlogi CMS.
(2)
Če predlagatelj v MRP oziroma DCP Republiko Slovenijo izbere za CMS, mora na Agencijo vložiti vlogo skupaj z dokumentacijo, ki je enaka dokumentaciji, vloženi v RMS in drugih CMS. Vloga mora vsebovati tudi pisno izjavo predlagatelja o enakosti vložene dokumentacije. Če je v vmesnem času prišlo do spremembe ali zamenjave dokumentacije, mora predlagatelj vse spremembe jasno označiti in zagotoviti, da je predlagani SPC enak veljavnemu SPC v RMS.
(3)
Predlagatelj lahko vlogo kadarkoli v MRP oziroma DCP umakne s pisnim obvestilom Agenciji. Če zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje ali če obstoja utemeljen sum, da bi zdravilo lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje, zdravilo kljub umiku vloge obravnava CMD(v).
(4)
Agencija v 90 dneh po prejemu popolne vloge prizna poročilo oziroma osnutek poročila RMS o oceni zdravila, SPC, ovojnino in navodilo za uporabo, razen v izjemnih primerih zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje iz 39. člena tega pravilnika in o tem obvesti RMS.
(5)
Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka Agencija izda dovoljenje za promet.