35. člen
(DCP)
(1)
DCP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici EU za zdravilo, ki še ni pridobilo dovoljenja za promet v EU. Predlagatelj med določenimi državami članicami EU izbere državo članico EU, ki nastopa v vlogi RMS, ostale države članice EU nastopajo v vlogah CMS.
(2)
Predlagatelj izbere državo članico EU, da v postopku nastopa kot RMS in jo zaprosi, da v 120 dneh (I faza obravnave) pripravi poročilo o oceni zdravila, predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki jih CMS v 90 dneh (II faza obravnave) lahko priznajo.
(3)
DCP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www.hma.eu/veterinary.html) ter v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.