16. člen
(II. DEL dokumentacije)
(1)
II. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
(2)
Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(3)
Vsi postopki preskušanja zdravila morajo ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom in morajo biti validirani. Rezultate validacijskih študij je treba priložiti. Vsi postopki preskušanja zdravila morajo biti opisani dovolj natančno, da jih je mogoče ponoviti v kontrolnih preskusih, ki jih lahko zahteva Agencija. Podrobno morajo biti opisane vse posebne naprave ali oprema za preskušanje zdravila, po možnosti je treba priložiti shemo naprav oziroma opreme. Dodane morajo biti formule laboratorijskih reagentov in, če je potrebno, tudi postopek priprave. Če so postopki preskušanja zdravila opisani v Evropski farmakopeji ali Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum), se ta opis lahko nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo.