15. člen
(strokovna mnenja)
(1)
Vsako strokovno mnenje mora vsebovati kritično oceno različnih preskusov oziroma preskušanj, ki so bili izvedeni v skladu z Direktivo 2001/82/ES, razvidni morajo biti vsi podatki, ki so potrebni za ovrednotenje. Oseba, ki daje strokovno mnenje, mora dati mnenje, ali je podano zadostno zagotovilo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Faktografski povzetek ugotovitev ne zadošča.
(2)
Vsi pomembni podatki morajo biti povzeti v prilogi k strokovnemu mnenju, v tabelarni ali grafični obliki, če je to le mogoče. Strokovno mnenje in povzetki morajo vsebovati natančne sklice na podatke, ki jih vsebuje glavna dokumentacija.
(3)
Vsako strokovno mnenje mora pripraviti primerno usposobljena oseba. Strokovno mnenje mora strokovnjak podpisati in v njem navesti datum, k strokovnemu mnenju pa mora biti priložena kratka informacija o izobrazbi, usposabljanju in strokovnih izkušnjah strokovnjaka.