17. člen
(II. DEL dokumentacije za imunološka zdravila)
(1)
II. DEL dokumentacije za imunološka zdravila vsebuje naslednja poglavja:
II. A Kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B Postopek izdelave zdravila;
II. C Kontrola vhodnih snovi;
II. D Posebni ukrepi za preprečevanje živalskih spongiformnih encefalopatij;
II. E Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. F Kontrolni preskusi končnega izdelka;
II. G Stabilnost;
II. H Genetsko spremenjeni organizmi.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.