Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Kadar CMS ne more odobriti poročila o oceni zdravila, SPC, ovojnine in navodila za uporabo iz prejšnjega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti RMS, druge CMS ter predlagatelja. RMS o začetku arbitražnega postopka CMD(v) in o razlogih nestrinjanja takoj obvesti CMD(v).

Usklajevanje v CMD(v) poteka na način in v rokih, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES ter navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika. Agencija si prizadeva v CMD(v) skupaj z drugimi CMS doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge iz prejšnjega odstavka. Če države članice EU v 60 dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, RMS zaključi mednarodni del MRP oziroma DCP in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh Agenciji predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka Agencija izda dovoljenje za promet.

Če dogovora v roku iz prejšnjega odstavka ni mogoče doseči, RMS takoj obvesti CVMP o uporabi arbitražnega CVMP postopka in ji predloži podrobno poročilo glede zadev, o katerih ni bilo mogoče doseči dogovora, ter razloge za nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.

Takoj ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo potrebne dokumentacije.

Če je Agencija odobrila poročilo o oceni zdravila, SPC, ovojnino in navodilo za uporabo RMS že pred začetkom arbitražnega postopka CMD(v), lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet, ne da bi počakala na rezultat arbitražnega CVMP postopka. V tem primeru izdano dovoljenje za promet ne vpliva na rezultat tega postopka.